专利价值之谜及其理论求解/梁志文

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 10:45:21   浏览:9573   来源:法律资料网
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关键词: 专利价值之谜 专利组合 专利竞赛 防卫性专利组合 进攻性专利组合
内容提要: 在当今专利制度中,尽管多数专利的价值往往少于专利申请和维持的费用,但专利申请案和授权量却急剧增长。这被称之为专利价值之谜,其理论求解应从专利获取的目的出发。竞争者之所以通过申请大量专利的方式形成专利组合,是因为它既是竞争者的防卫之盾,也是其进攻之矛。非竞争者所拥有的专利组合备受人们指责;但事实上,非实施企业拥有的专利质量大都可靠。此外,大量专利的形成是专利制度为鼓励专利竞赛有意而为的结果。因为由大量专利结合而成的专利组合能够区分市场上真正的创新者和模仿者,从而保障创新者的竞争优势。我国应该采取合理的措施鼓励我国的创新企业形成自己的专利组合。


一、“专利价值之谜”

知识产权日益成为知识经济时代最重要的财产权之一;与此趋势相同的是,世界主要国家的专利申请数量也呈快速增长态势。以我国为例,截至2010年3月31日,我国受理的发明专利申请量累计突破200万件,仅2009年的发明专利申请数量即达到314,573件;除此之外,我国2009年的发明专利授权量也同比增长37.1%。(注:参见《我国国内发明专利申请量保持较快增长》,http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/mtjj/2010/201005/t20100520_519134.ht-ml,2010年7月3日。关于更详细的数据,可访问国家知识产权局网站的“统计信息”网页。)美国的专利申请和授权数量也同样急剧增长。在1990年至2005年间,年专利申请量从175,000急剧上升到380,000。专利申请案的年增长率达到8%,在可预见的未来几年,该趋势不可变缓。[1]

如果将时间往前推两个时代,涌入专利审查部门的专利权申请数量要少得多。从20世纪80年代晚期至90年代早期,大量具有创新性的高科技公司仍然没有申请很多专利。这些今天蜚声海外的大公司包括苹果、微软、甲骨文、思科等。[2]例如,微软也并非从一开始就认识到专利等知识产权保护的重要性,其大量申请专利的策略始自1991年。该年,比尔·盖茨在写给他的高级经理的内部备忘录中指出:“如果人们理解得到专利的过程并把他们当时新的想法都申请了专利的话,整个产业将会处于一个完全停止的状态。我确信某些大公司将会把一些明显的事情,比如用户界面管理、算法,或者其他至关重要的技术都申请专利。……解决这个问题的方法是我们尽可能多地申请专利。”[3]在今天,微软公司拥有超过三千项的发明专利。

我国也有创新企业大量申请了专利权。例如,深圳华为公司连续三年申请的PCT专利分别达到1528件(2010,全球第4)、1847件(2009,全球第2)、1737件(2008,全球第1)。(注:数据来源于世界知识产权组织,International Patent Filings。http://www.wipo.int/pressroom/en/archive.jsp,2011年12月26日。)创新企业基于其市场策略而大量获取专利,继而形成了专利组合(patent portfolios)。所谓专利组合,一般是指市场主体基于其市场战略,通过申请或购买与某一技术(产品)相关的专利而形成的专利集聚。它与企业投资股票所采取的组合策略不同,后者强调投资的多元性,以协调投资的安全性和高回报性;专利组合策略强调特定产业中技术的相关性。[4]大量市场主体都采纳专利组合策略,这导致了专利申请数量的急剧增长。

然而,尽管专利申请量和授权量都出现爆炸性增长的结果,但作为专利组合中的一个单元,已授权的单个专利中的绝大部分从未被专利权人所主张、进行许可,甚至对其财产增减无关痛痒。经验分析也支持上述结论。例如,据1998年对美国专利进行的一项的研究,医药专利的平均价值仅为4313美元,化学专利为4969美元,机械专利为15120美元,电子专利为19837美元。[4]如果考虑到美国专利申请的费用大约在1万至3万美元之间,即使不考虑专利保护的成本问题,这也很难解释专利申请的数量为何会持续剧增。

这引发了人们对专利价值的讨论。“专利价值为何?这个具有欺骗性的简单问题已经占用了整整一代专利学者和政策制定者的主要精力。因为现代专利制度出现了一个看似无解的价值之谜:一方面,出现了数量急剧增长的专利申请案;另一方面,所有的经验证据表明,单个专利的平均价值却是非常之小,甚至小到可以忽略。”[4]这一问题在传统的激励发明理论中得不到合理的解释:如果专利权的经济价值不大,为何人们要大量申请专利?如果专利权具有重要经济价值的话,那么,它的价值又体现在哪里?[4]

当代的专利法学者关注到这一问题,并试图对此进行解释;而不同的理论路径产生了不同的理论解释。例如,有人认为,这些价值不大或没有价值的专利申请案涌入专利审查部门,使得专利申请数量急剧增长,导致了专利审理延滞和授权质量问题。以美国为例,审查员/专利申请案的比率在最近五年中增长了25%,专利审查员对每一项专利申请案的处理时间大大缩短。[1]从这一路径出发,人们认为这些专利对产业发展具有消极作用:它们形成了专利丛林,产生了反公地悲剧效果。在我国,建设创新型社会、实施国家知识产权战略已经成为共识和官方的政策选择。在此背景下,各地方政府争相出台的知识产权战略对专利申请的激励措施产生了大量的专利,而有些专利的价值可能也不太高,人们对此颇有微词。如何评价大量涌入的专利申请案?专利价值之谜的理论解说或许能够为此提供合理的解释,也能够为国家知识产权战略实施提供一定的理论支持。初步来看,大量专利申请案的出现与市场主体采取专利组合策略能够得以实现互为因果。因而,市场主体采取专利组合策略的动机,或许是破解专利价值之谜的钥匙或入口。

二、专利组合的获取动机

市场主体为什么要大量申请专利以形成自己的专利组合?这一问题的解决应该从专利权本身的特点来寻求答案。专利权不仅包括权利人自己实施、许可他人实施专利的权利,它还是一项能够禁止他人未经许可即实施专利的一项权利。因此,专利申请的动机不外乎:或为保障营业自由,或为攫取许可使用费,或为限制竞争。从专利权的实施方面来说,大量专利申请所形成的专利组合之所以为大多数企业所积极追求,是因为专利权的申请和维护是为了保障其营业自由所需。此为所谓“防卫性的专利策略”(defensive patent strategy)。许可实施和禁止他人实施属于专利权的排他性特点,权利人积极利用专利权的这一特点而排除竞争者的市场进入或获取高额的许可使用费。因而,这类权利人申请或维护专利权的目的是作为竞争产品市场上的进攻工具。这些被称之为“进攻性的专利策略”(of-fensive patent strategy)。

防卫性的专利组合策略与进攻性的专利组合策略具有四个方面的不同特征:[2]其一,双方利益是否具有对称性。作为防卫之盾,市场竞争者之间具有相对应的利益是维持专利相持状态的重要因素。它被形象地称之为“专利冷战”,因为双方都拥有“相互确保毁灭”的专利“军备”。[5]专利组合能够成为进攻之矛,在于涉及该技术的商业模式存在多样化。对于产品市场的非竞争者而言,与专利权人相比,它就形成了非对称性的状态。其二,专利组合中的专利权来源不同。一般来说,构成防卫之盾的专利权大都是由竞争者研发并予以申请的;而专事“进攻之矛”的专利策略往往是以购买专利为主要途径。其三,防卫之盾的所有者常常会将其“专利肌肉”予以展示,例如IBM公司通过其网站年复一年地公告其作为顶级专利权人所获得的专利。但是,进攻之矛的策略往往需要秘密进行,缺乏相应的透明度。其四,强调专利权效力的不同层面。防卫性专利组合强调对专利实施权的享有,意在保障营业自由;而进攻性专利组合则主要以专利排他性来威胁产品生产者,强调“诉讼自由”(freedom to litigate)。[2]

从专利权的排他性出发,专利组合策略的采取者可能采用进攻性的经营策略。由于竞争产品为大量专利权所覆盖,最终可能形成的结果是:一项资源或财产有多个权利人,众多所有者同时拥有对一种资源利用的、正式或非正式的有效之排他性权利,结果最终没有人能够拥有有效的、实质性的使用权,从而导致资源利用率过低。密执根大学的赫勒(Heller)教授于1998年在《哈佛法学评论》上发表文章,系统提出了反公地悲剧理论。[6]反公地悲剧不是产权不明晰,而是产权呈现支离破碎的状态。

反公地悲剧理论的提出,使得人们认识到公有财产的价值。公有财产的价值首先体现在市场失灵的产品上,大量的经济学文献指出存在市场失灵时,亚当·斯密所说的“看不见的手”并没有使得私人化的资源以最有利于社会的方式使用。这些情形包括公共产品、自然垄断和外部性等等。其次,人们限制财产权的行使还包括社会公共利益的因素。[7]在知识产权领域,自赫勒和艾森伯格(Eis-enberg)在《科学》杂志上发表《专利是否阻碍创新?生物医药研究中的反公地问题》一文后,[8]近十年来西方学者的大量文献将产权安排的反公地悲剧理论引入了知识产权尤其是对专利制度的分析,将现行知识产权的扩张称之为“第二次圈地运动”。[9]

与反公地悲剧理论强调的、因权利碎片化和权利人之间协调困难所导致的资源有效利用不足所不同的是,专利丛林理论所关注的是现有权利在保护范围上的重合性,它描述了不同专利之间因平行重迭而产生的问题。[10]专利保护的范围常常宽于发明人实际制造出来的产品。多项专利同时涵盖同一技术领域,有时是专利制度有意而为的结果,有时是因为专利审查部门经常颁发一些过宽权利要求的专利或者仅与现有技术稍有区别的专利。与反公地悲剧理论类似,专利丛林理论揭示了在最终产品上具有多个专利权的产业,所有人都难以合法生产出最终产品。因而,该理论认为专利法应该允许快速、方便的权利清算制度。这点与它的孪生兄弟———反公地悲剧理论不同,后者强调的是限制专利权利范围。

在有些经济学家看来,反公地悲剧和丛林理论都是指涉专利权的碎片化(fragmentation of patentrights)。概括起来,上述观点就是:所有权碎片化越明显,交易成本就越高,交易延滞的时间就越长,达不成交易的风险就越大。尽管反公地悲剧理论和专利丛林理论揭露了大量专利所形成的专利组合可能对竞争产品的市场形成产生阻碍,而且,在生物科技和半导体等产业领域,这些理论确实揭示了问题的本质所在。[10]但是,事实上,经验分析表明:绝大多数的专利未曾被许可,也未曾在诉讼中予以主张。其次,“尽管这些观点非常迷人,但很少能得到实证证据的特别支持。对生物医药产业的调查表明,没有几个案件造成了研究工具许可和材料转让协议谈判中的延滞或失败。最近,李奇曼(Lichtman)的研究……表明,互相重迭的专利权实际上为交易谈判提供了便利,加快了技术扩散的速度”,而不是相反。这也同样在专利诉讼实证研究中得到验证。即,当专利权碎片化和专利诉讼产出结果确定性较为明显时,交易更易于快速达成。[11]因为大量的专利权获取并非是因为其持有者均采取进攻性的经营策略,而是出于防卫性目标。第三,用于进攻性的专利权并不等同于专利权的质量可疑或价值低微。相反,如下文所指出的,它们往往是高质量、高价值的专利权。

事实上,由大量专利权所形成的专利组合,它们既是竞争者的“防卫之盾”,也是其“进攻之矛”。这两方面并非泾渭分明,在本质上具有“一体两面”之特征。很多企业不仅将其专利组合作为和其竞争者进行交叉许可的依据,并以此来保障自己的营业自由;同时,它们也常常对竞争者提出专利侵权诉讼,或者进行专利许可,以获取较高的创新回报。对于有些企业来说,进攻性的专利策略带来了实质性的利润。比如,通用电气公司就是典型的例子。[2]它既利用专利组合来保障自己的营业自由不受竞争者干扰,还专门设立了“贸易与许可部”来执行专利权许可策略,其基本做法是,将诸如消费电子产品等尚未进入市场的技术予以许可,其2008年获得的许可费高达2亿9千1百万美元。不仅如此,它还针对非属其核心商业范围的市场参与者积极提起专利侵权之诉,例如对联想(Lenovo)集团modem和MPEG-2技术提出的侵权之诉。因此,防卫性专利可以用于进攻;而进攻性专利也可以起到防卫的功效。[2]

专利组合理论的主张者认为,专利组合的核心在于“整体优越于部分的总和”,它不仅是专利竞赛中的防卫武器,也是进攻武器。首先,通过对许多密切相关的专利排他权进行组合,专利组合大大增加了其能控制的有效范围(市场上受保护的整体范围),从而超出了由不同专利集合所具有的有效范围。运作良好的专利组合就好比是超级专利,其规模效应使得持有人在特定市场上获得特别的市场力。[4]其次,专利组合还具有另一个同等重要的优势:多样性。专利组合由一系列不同但相关的单个专利组成,为权利人提供市场力之外的、财产多样性带来的诸多好处。例如,可以解决技术发展可能带来的不确定性;将研发的范围扩张到与主流研究路径相关的区域,从而实现技术机会最大化;增强权利人的排他权,使其具有长期的可预期性和可靠性。[4]

三、专利组合并非问题专利的组合

专利组合既可成为防卫之盾,也可作为进攻之矛。这是大量专利申请案得以形成的根本原因。据此,有学者做出了基本的预测:体现研发投入与专利产出的专利密集度将会持续升高,由此而会导致专利审查部门面临大量专利申请案的审查压力,专利丛林现象会持续扩大,专利诉讼会变得更为复杂和昂贵,大量的交叉许可和一般许可协议将成为普遍现象,单个专利的价值将会变得更为模糊乃至无关痛痒,由于维持大量的专利权需要较大的经济实力,最终,专利制度将越来越有利于大型的、财力雄厚的企业。[4]

对于竞争者而言,上述后果均属于专利组合作为进攻之矛所产生的法律后果。诚如反公地悲剧理论和专利丛林理论所指出的,它们导致了资源利用的不足和浪费。况且,诸如阿诺所指出的,竞争是创新的最佳激励,而不是垄断;专利制度应该将专利权严格限定在特定环境中予以保护,一般不应给予专利权人在经济市场上控制竞争的权利。对电灯产业、汽车业、飞机制造业、无线电、半导体以及计算机产业、化学产业和以科学为基础的产业等所做的经验分析表明,相比那些开发阶段就存在竞争的产业的快速发展,有较宽专利权保护的产业,其技术进步则要迟缓得多。[12]保护范围过宽的专利权阻碍了发明改进上的竞争行为,因而主张限制专利权保护的范围。

然而,讨论大量存在的专利权可能产生的负面影响,需要澄清的一个前提是:专利组合并非问题专利的组合。单个专利的价值较低,并不表明该专利属于问题专利。因为绝大多数创新属于累积性创新,尽管对基础发明的改进可能非属显著进步,但也符合专利法上的创造性要求。而且,发明的改进并不一定能够直接体现为产品的市场价值。所谓问题专利,是指不符合专利法所规定的授权条件而被错误授予权利人的专利申请案。(注:毫无疑问,专利组合中存在一定数量的问题专利;而且,在专利组合的语境中,单个专利被宣告无效往往难以取消整个交易,因而应该通过审查程序将其剔除出去。)因此,我们将关注的是专利组合策略下,这些专利的价值究竟处于何种状况。

专利申请者存在主体差异,而不仅仅局限于产品竞争者之间。事实上,持有专利组合的权利人不仅包括产品的竞争者,还包括不生产产品的非实施企业(non-practicing entities,NPE)。人们对于专利组合策略心存怀疑,他们首先剑指NPE。批评者常常指责NPE为专利钓鱼(patent strolls)中的渔翁,它通过经营效力存疑的专利权,从产品制造商处获得超额许可费,或者进行毫无价值的专利诉讼。然而,批评者的指责并不符合实际。对NPE的经验分析表明,大量NPE拥有高质量、高价值的专利权,也并未从事毫无意义的专利诉讼。相反,NPE通过识别并获取高质量、高价值的专利权,以此资助并鼓励了大多数成功的发明人从事发明活动,从而发挥了促进创新的有益作用。[13]

从NPE的类型来看,也证明上述分析是基本可信的。这些非实施企业可以概括为五种类型:

其一,专利行使企业(patent-assertion entities,PAE)。与实施企业不同,PAE通过购买的方式获取专利权,并将其予以许可或进行诉讼,而不是积极开发产品或将专利予以商业化。据对美国的实证分析,它们对所购买的专利均将进行严密的风险分析,这些风险包括:在进攻性的专利诉讼中最少能获得500万美元回报;需要等待1到5年的初审以及更长的上诉程序;该专利不能通过行政或司法程序而被宣告无效;与被告达成利润丰厚的许可协议之可能性;以及在专利诉讼中,产品生产者会采取何种抗辩事由,并分析其可能存在的差异。[14]自2001年以来,此类诉讼增长了500%,仅2009年就出现了467起信息技术领域的专利侵权诉讼。[14]

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青海省《社会力量办学条例》实施细则

青海省人民政府


青海省人民政府令第10号


  《青海省〈社会力量办学条例〉实施细则》已经1999年3月26日省人民政府第11次常务会议审议通过,现予颁布施行。

                           省长 白恩培
                         一九九九年四月十九日

          青海省《社会力量办学条例》实施细则



  第一条 为鼓励和促进社会力量办学事业健康、有序发展,根据《社会力量办学条例》结合本省实际,制定本细则。


  第二条 企业事业组织、社会团体及其他社会组织和公民个人利用非国家财政性教育经费,在本省行政区域内面向社会举办学校及其他教育机构(以下统称教育机构)的活动,适用本细则。


  第三条 各级教育行政部门、劳动行政部门和其他有关行政部门按各自的职责范围,负责社会力量办学的有关工作。


  第四条 社会力量申请举办教育机构的,由教育行政部门或劳动行政部门按职责分工,实行分级审批。
  严格控制社会力量举办高等教育机构。不得批准社会力量举办宗教学校或变相的宗教学校以及国家禁止举办的其它教育机构。


  第五条 申请举办教育机构的,按下列规定审批:
  (一)举办自学考试社会助学类的非学历教育的高等教育机构、中专学历教育的教育机构,由省教育行政部门审批,报国家教育行政部门备案。
  (二)举办实施义务教育、高中教育的教育机构,由省或州(地、市)教育行政部门审批,报省级教育行政部门备案。
  (三)举办学前教育、文化补习、社会文化生活类的教育机构,分别由州(地、市)、县(区、市)教育行政部门审批,抄送上一级教育行政部门备案。
  (四)举办实施艺术、体育、卫生、财经、法律等培训的教育机构,经有关业务行政主管部门审核同意后,由同级教育行政部门审批。


  第六条 申请举办下列教育机构的,由劳动行政部门审批,并抄送同级教育行政部门备案:
  (一)举办以培养高级职业技能水平劳动者为主要业务的社会培训机构,由省劳动行政部门审批。
  (二)举办以培训中级职业技能水平劳动者为主要业务的社会培训机构,由州(地、市)劳动行政部门审批。
  (三)举办以培训初级职业技能水平、非技术岗位的劳动者或劳动就业培训为主要业务的社会培训机构,由县级劳动行政部门审批。


  第七条 社会力量举办的教育机构不得以营利为目的。


  第八条 省外社会力量在本省办学或招生必须报经省教育行政部门或省劳动行政部门审核同意,并履行备案手续。


  第九条 凡被确定为自学考试的主考单位以及负责技术等级和资格性考核、发证的管理部门及其工作人员,不得举办相应的社会力量办学教育机构或参与相应的办学活动。


  第十条 各级教育行政部门应对经批准或备案的教育机构及时向社会公告,其中对经劳动行政部门审批的教育机构公告,应会同劳动行政部门进行。


  第十一条 对社会力量办学实行办学许可证制度。审批机关对经审批的教育机构颁发办学许可证;办学许可证由省教育行政部门、省劳动行政部门按审批权限分别统一编号。
  未取得办学许可证,不得举办教育机构。


  第十二条 取得社会力量办学许可证,必须具备下列条件:
  (一)企业事业组织、社会团体及其他社会组织举办教育机构,应具有法人资格;公民举办教育机构,应具有政治权力和完全民事行为能力;
  (二)举办教育机构,应有健全的组织机构和章程;
  (三)应有必备的办学资金和稳定的经费来源;
  (四)应聘有专职、兼职教师;
  (五)教学活动场所及设施、设备必须符合国家有关规定标准,包括教育教学条件和卫生、安全等标准;
  (六)举办学历教育的学校租借校舍、场地和教学设施、设备的合同或协议,规定的租赁期限不得低于5年;培训机构租赁期限不得低于2年;
  (七)必须符合国家规定的同级同类教育机构设置的其他条件。


  第十三条 社会力量举办的教育机构不得设立分支机构或将办学资格及所承担的教学任务委托、承包给其他组织和个人,不得接受任何单位、个人以任何形式挂靠办学。


  第十四条 教育机构的名称应当确切表示其类别、层次和所在行政区域。
  教育机构以函授、业余等方式进行教育教学活动的,应在名称中注明“函授”、“业余”等字样。
  各类教育机构未经国家教育行政部门、国家劳动行政部门批准,不得在其名称中冠以“中国”、“中华”、“国际”等字样;未经省教育行政部门或省劳动行政部门批准不得冠以“青海”、“省”等字样。


  第十五条 教育机构名称不得雷同。其名称必须使用汉语言文字,少数民族地区应同时使用当地通用的少数民族语言文字;但不得以宗教用语或其它不适宜教育的字样命名。


  第十六条 教育机构可以设立校董会。
  校董会董事除符合国家规定的条件外,年龄不超过70岁。


  第十七条 教育机构的校长和主要行政负责人应是专职。但国家现职工作人员不得担任或兼任教育机构的校长或主要行政负责人。


  第十八条 社会力量办学需发布招生广告(简章)时,应填写省教育行政部门统一印制的招生广告表,送交审批机关审查后发布。
  招生广告(简章)必须如实反映教育机构的性质、层次、类别、招生范围等内容,不得发布未经审查的招生广告(简章)或虚假的招生广告(简章)。
  未经审批机关的同意,不得擅自改变已经审查的招生广告(简章)的内容。


  第十九条 实施学历教育的教育机构,对完成学业、考试合格的学生(学员)按有关规定颁发学历证书。
  实施非学历教育的教育机构,对完成学业的学生(学员)颁发写实性的学习证明书或培训证书。
  证书按审批权限分别由省教育行政部门、省劳动行政部门分别统一印制,审批机关统一编号,教育机构颁发。


  第二十条 教育机构举办学习期限在一年以内的教学班,按学习期限收费,举办一年以上期限的教学班,按学期或学年收费,不得跨学期和学年预收费用。
  学生(学员)退学时,教育机构应按其实际学习时间和收费规定核退费用;因教育机构发布虚假招生广告(简章)等原因,引起学生(学员)退学的,必须退还全部收费。


  第二十一条 社会力量办学实行财产财务报告、审计制度。每一会计年度结合后一个月内由教育机构向审批机关提交经审计机构审计的财务会计报告。
  教育机构应当每学期向校董会、教职工书面公布财务收支情况,接受监督。


  第二十二条 教育行政部门会同劳动行政部门及其他有关行政部门每年对教育机构办学方向、办学条件、教学质量、财产、财务管理等方面进行检查。对经检查不合格者,限期整顿或责令撤销。
  教育行政部门会同劳动行政部门须将年检结果定期向社会公告。
  行政部门在对教育机构实施监督管理中不得收取费用。


  第二十三条 各级教育行政部门会同劳动行政部门每三年对教育机构进行一次评估。
  对社会力量办学中做出突出贡献的教育机构及有关组织和个人给予表彰奖励。


  第二十四条 审批机关滥有职权、徇私舞弊或者对所批准的教育机构疏于管理,造成严重后果的,对负有直接责任的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第二十五条 违反本细则的,由教育行政部门、劳动行政部门或其他有关行政部门按职责分工,依据《社会力量办学条例》或国家其他有关法律、法规,给予行政处罚。


  第二十六条 农村乡(镇)政府、村民委员会筹集资金举办的幼儿园、中小学校和农民文化技术学校,仍按公办学校实施管理,不适用本办法。


  第二十七条 本办法自公布之日起实施。省人民政府1996年印发的《青海省社会力量办学若干规定》同时废止。


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成一定安全隐患。为保证产品质量,保障公众用药安全,现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下:

  一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料,并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

  二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请,药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的,药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后,报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

  三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求,对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议,建立供应商质量档案,定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后,应按标准进行检验,符合国家标准规定后方可批准使用。

  四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划,加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业,加大监督检查和监督抽验频次和力度,对产品质量不符合标准规定的,依法查处。

  本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导,加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理,督促药品生产企业严格执行有关规定,落实责任,消除安全隐患,确保产品质量。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月8日