国家食品药品监督管理局


关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知

国食药监市[2004]454号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：

　　一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《暂行规定》的精神，结合本地区实际情况，制订相应的具体实施方案并抓紧实施。

　　二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实，现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对此项工作也要认真落实，并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展，我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）增列为我局重点联系单位，以利全面推动该项工作深入发展。

　　联 系 人：邢勇　王磊
　　联系电话：68313344—0928，0938


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年九月十三日


　　　　　　　　　　　　　药品安全信用分类管理暂行规定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　则

　　第一条　为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。

　　第二条　药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。

　　第三条　国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
　　县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。

　　第四条　药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

　　第五条　各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。

　　　　　　　　　　　第二章　信用信息档案的建立和交流

　　第六条　药品安全信用信息档案的主要内容包括：
　　（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
　　（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

　　第七条　药品安全信用信息档案不包括以下内容：
　　（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
　　（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

　　第八条　各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
　　上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。

　　第九条　各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。

　　第十条　药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　信用等级

　　第十一条　药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

　　第十二条　确定药品安全信用等级的原则为：
　　（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
　　（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

　　第十三条　守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。

　　第十四条　警示等级：
　　（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
　　（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

　　第十五条　失信等级：
　　（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
　　（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。

　　第十六条　严重失信等级：
　　（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
　　（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
　　（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
　　（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。

　　第十七条　药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。

　　第十八条　被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。

　　第十九条　被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。

　　第二十条　被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　激励与惩戒

　　第二十一条　食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。

　　第二十二条　被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
　　（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
　　（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
　　（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。

　　第二十三条　被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
　　（一）结案后进行回查；
　　（二）公示违法记录。

　　第二十四条　被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）增加日常监督检查的频次；
（三）公示违法记录。

　　第二十五条　被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
　　（一）结案后进行回查；
　　（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
　　（三）增加日常监督检查的频次；
　　（四）公示违法记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督和责任

　　第二十六条　各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

　　第二十七条　违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　则

　　第二十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十九条　本规定自发布之日起施行。



广西玉林市人民政府


玉林市人民政府文件

玉政发［2000］59号

玉林市人民政府关于印发玉林市出租汽车旅游汽车客运管理规定的通知

各县（市）区人民政府（管委），市直各委办局：
《玉林市出租汽车旅游汽车客运管理规定》已经2000年12月13日市政府第24次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二000年十二月二十日


玉林市出租汽车旅游汽车客运管理规定

第一章总则

第一条为加强对出租汽车和旅游汽车客运管理，保护经营者和乘客（游客）的合法权益，促进出租汽车客运、旅游汽车客运市场有序、健康发展，根据《中华人民共和国道路运输行政处罚规定》、《中华人民共和国企业法人登记条例》、《中华人民共和国私营企业暂行条例》和《城乡个体工商户管理暂行条例》及《广西壮族自治区道路运输管理条例》的有关规定，结合我市实际情况，制定本规定。
第二条凡在本市行政区域内从事出租汽车、旅游汽车客运经营的单位和个人应遵守本规定。
起、止点均在城市规划区域内的旅游汽车客运不适用本规定。
第三条出租汽车是指依照本规定取得出租汽车客运经营资格的5座及以下的轿车。出租车客运是根据乘客要求的时间和地点行驶、上下及等候，以计程、计时形式收费的一种不定线路的营运性汽车客运。
旅游汽车客运是指以运送旅游者游览名胜古迹、风景为目的的汽车客运经营活动，其营运种类包括旅游班车、旅游专线车和旅游包车(包括“一日游”车辆)。
第四条市交通主管部门负责本市行政区域的出租汽车和旅游汽车客运管理，其下设的运政管理机构（以下简称运政机构）负责本规定的具体实施。
规划、建设、公安、工商、旅游等部门在各自的职责范围内协助交通主管部门做好对出租汽车、旅游汽车的管理工作。
第五条本市出租汽车和旅游汽车经营实行多家经营、统一管理、协调发展的方针，保护合法竞争。
第六条出租汽车经营权按照公平、公开、公正的原则，实行招标或议标经营，有偿使用。招标或议标具体办法另文规定。旅游汽车客运经营权根据企业的经营资质进行审批，实行宏观调控。

第二章开业、变更、停业和歇业管理

第七条从事出租汽车、旅游汽车客运经营的业户，应具备下列条件：
（一）应达到拥有20辆出租汽车或5辆旅游汽车以上的经营规模；
（二）车辆应是新车或达到规定技术等级的在用车辆；
（三）有固定办公场所、完善的组织机构和管理制度；
（四）有与经营规模相适应，坚实平整、固定的停车场地，其面积是实有车辆投影面积的2倍，属外租场地的应签有一年以上的租赁合同；
（五） 除固定资产外，须有不少于车辆价值5%的流动资金;
（六）营运车辆须有合格有效的行车证件；
（七）营运经营者、管理人员、司乘人员，必须经过部门培训（属旅游部门的应取得培训合格证），取得相应的上岗资格证，并具有良好的职业道德和相关业务知识，身体健康。
第八条开业审批程序。
（一）外国或香港、澳门、台湾地区的独资企业、合资企业、合作企业申请经营出租汽车、旅游汽车客运的，经市交通主管部门审核后，按国家有关规定办理。
（二）其它经营业户申请从事出租汽车、旅游汽车客运的，单位应持上级机关证明、个人持居住所在地街道办事处或乡（镇）人民政府的证明和本人的户籍及身份证，向当地运政机构提交开业书面申请和有关材料，受理机构在收到申请报告之日起30日内提出审核意见（应报上级运政机构审批的按程序申报），符合条件的发给经营许可证。
（三）申请者凭经营许可证向工商管理部门申请办理营业执照，向税务部门办理税务登记手续。运政机构最后审核有关证件、材料及车辆应设置的设施，按其注册的营运汽车发给营运证、客运标志牌和有关票证方可开业营运。
第九条营运车辆购置应遵循先审批后购车的原则。
第十条从事客运车辆经营者需变更经营范围或合并、分立、改名、停业、歇业的，需提前30日内向原批准开业的运政机构提出书面申请，经批准后，缴回经营许可证、营运证、客运标志牌、上岗资格证和有关交通票证，交清应缴纳的规费，并到工商、税务等部门办理相应手续，方可变更、停业、歇业。
第十一条运政机构对从事出租汽车、旅游汽车客运的经营业户、车辆及从业人员的经营资格、上岗资格，实行年度审验制度。经审验合格后，方可继续经营；审验不合格的，由原审批运政机构依法吊销其经营许可证、营运证和上岗资格证，并提请工商部门注销其营业执照。

第三章车辆及从业人员管理

第十二条出租汽车、旅游汽车除符合车管部门对机动车的规定外，应按照市交通主管部门规定的营运车辆条件，实行统一车身颜色和文字标记、统一悬挂营运标志、从业人员上岗标志、运价标志、统一座套、统一从业人员服装、统一车辆调度、出租汽车还必须统一顶灯和统一安装相同型号的计价器。
第十三条出租车、旅游车必须有相对稳定的从业人员，并按规定依法签订劳动合同。没有固定营运车辆的从业人员不得办理从业人员上岗证，每辆营运车辆从业人员人数（驾驶员、乘务员）各不得超过3人。
第十四条营运车辆驾驶员必须符合下列条件：
（一）取得相应种类、车型的正式汽车驾驶证；
（二）年满18周岁以上，55周岁以下，身体健康；
（三）熟悉运行线路、运行环境和地理位置；
（四）经培训考试合格、领取运政机构核发的营运车辆驾驶员上岗证。
第十五条旅游汽车经营标志牌，应按规定放置在前档风玻璃右下方；出租汽车经营标志牌应按规定安装在车辆保险杠前，不得遮盖，不得放置其它非法私制标志牌，不得在车身上做任何广告。

第四章营运管理

第十六条出租汽车营运管理。
出租汽车经营业户应当遵守下列规定：
（一）建立健全经营管理机构、制度，落实岗位人员，搞好基础管理工作；
（二）搞好安全和优质服务，配合管理部门做好出租汽车和驾驶员的管理；
（三）禁止无上岗证或者被暂扣、注销、持无效上岗证的驾驶员从事出租车客运；
（四）协助管理部门对本单位违章出租车辆的处理；
（五）定期组织本单位从业人员进行思想、业务、安全、职业道德规范经营学习，并做好学习记录和登记。
第十七条出租汽车有下列情形者不得投入营运。
（一）年审不合格或已报废；
（二）车辆发生机械故障不能正常运行；
（三）计价器不能运行；
（四）车内其它设施破损、污垢、不宜乘坐；
（五）“出租车经营标志牌”字迹模糊不易辩认。
第十八条出租汽车在营运中必须遵守交通部《出租汽车客运服务规范（试行）》的有关规定。
第十九条旅游客运的分类与管理。
本规定所指旅游客运按经营范围分为跨县旅游客运，地（市）旅游客运，省际旅游客运，港澳、出入境旅游客运，经营者按核定的范围从事相应的旅游班车、旅游专线车和旅游包车经营。
（一）旅游客运的管理。
旅游班车是为旅游者提供的，其起点或终点一端必须是风景、游览点，实行定线、定班、定点的客运班车（包括“一日游”车辆）。
旅游专线车是指经营者按规定将游客运送到规定行政区域内的一个或几个名胜、风景区点游览观光的营运方式。专线车车辆必须按规定的旅游路线运行、不得擅自增减游览景点。专线车可采用定时或不定时发车形式。游客可到各旅游售票处（点）购买本人所需游览车票，按票面指定的路图、地点、车次（车号）乘车游览。
旅游包车客运业务按交通部包车客运的有关规定办理。
（二）旅游客运的审批。
经营跨县旅游汽车客运由市运政机构审批，报自治区运政机构备案。
经营跨地（市）、省际、港澳、出入境旅游客运，由市运政机构提出意见，报自治区运政机构审批。
第二十条出租汽车、旅游汽车必须按批准的区域营运，不得异地经营，出租汽车不能从事起点、终点均不在道路运输证发放地的出租客运（原路返回载客的除外，但不得在城区兜客）。
第二十一条出租汽车、旅游汽车从业人员必须遵纪守法、维护国家尊严和声誉，不得做有损国格人格之事；随车携带营运证及有效行车证件，佩带运政机构统一制发的上岗证，自觉接受运政机构的监督和检查，仪表端庄、服装整洁、文明礼貌、主动为乘客提供服务；严禁敲诈、刁难、坑害游客；严禁利用营运车辆进行违法犯罪活动。
第二十二条经营者必须使用税务部门统一印制核发的客运票证，不得擅自印制或使用其它票证。经营者收费时，必须给乘客足额的专用发票。
第二十三条经营者必须按规定向运政机构报送统计资料及报表。

第五章站点管理

第二十四条出租汽车、旅游汽车客运站点本着安全、方便、有序的原则，由规划部门牵头，会同交通、建设、公安等部门统一规划设点，根据城市的发展需要逐步设置出租汽车候客站（点）、招手即停点，条件成熟的应在游客集中的地方，设立一定规模的旅游客运发车站点。
第二十五条运政机构应加强对营运车辆集中的车站、码头、宾馆和风景区等公共场所客运站点、停车场的管理。

第六章监督检查

第二十六条市交通主管部门及其运政机构和工商行政管理部门要加强对出租汽车、旅游汽车客运的监督检查，对违反本规定的行为，可根据《中华人民共和国道路运输行政处罚规定》、《中华人民共和国企业法人登记条例》、《中华人民共和国私营企业暂行条例》和《城乡个体工商户管理暂行条例》及《广西壮族自治区道路运输管理条例》的规定分别给予警告、没收违法所得、罚款、责令停业、吊销经营许可证（或营运证）、营业执照的行政处罚。
第二十七条市交通主管部门和行政执法机关工作人员，应廉洁奉公，依法行政，严格执法，对滥用职权，以权谋私，敲诈勒索，刁难经营者的，依照有关规定给予行政处分，触犯刑律的，移交司法机关追究刑事责任。

附则

第二十八条本规定由玉林市交通主管部门负责解释。
第二十九条本规定自发布之日起执行。