河南省人大常委会


河南省洛阳市《食品卫生法（试行）》实施细则
河南省人大常委会


（1986年4月10日洛阳市第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议原则通过 1986年8月27日河南省第六届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准 1986年9月9日洛阳市人民代表大会常务委员会公布试行）

目 录

第一章 总 则
第二章 食品的卫生
第三章 食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生
第四章 食品的索证
第五章 卫生许可证
第六章 产品说明书、商品标志与广告
第七章 食品卫生管理
第八章 集贸市场和食品商贩的卫生管理
第九章 食品卫生监督
第十章 法律责任
第十一章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》和《河南省＜食品卫生法（试行）＞实施办法》，结合我市实际情况，特制定本实施细则。
第二条 市、县（区）人民政府负责实施国家的食品卫生监督制度，并主持解决监督工作中的重大问题。食品卫生监督机构行使食品卫生监督权。
第三条 凡在本市从事食品生产经营的，都必须遵守《食品卫生法（试行）》、省实施办法和本实施细则，并要自觉接受人民群众的监督。对违反食品卫生法规的行为，任何人都有权检举和控告。

第二章 食品的卫生
第四条 食品应当无毒、无害，符合应有的营养要求，具有相应的色、香、味、形等感官性状。
第五条 专供婴幼儿的主、辅食品，必须符合国务院和省卫生行政部门制订的与其相应的营养、卫生标准。
第六条 食品生产经营过程必须符合下列卫生要求：
（一）必须符合《食品卫生法（试行）》第六条的卫生要求；
（二）公用餐具必须采用蒸气或煮沸消毒。消毒应有专人负责和专用设备，所需经费应列入生产资金；
（三）在无冷藏条件下经营熟肉及其制品时，夏季超过六小时，冬季超过十二小时的，经充分加热后方可销售；
（四）凡制作冷荤凉拌菜的经营单位，必须具有专人、专间、专用工具、容器；
（五）生产加工食品用的工具、容器必须认真清洗消毒，设备应保持清洁。管道流程应尽量减少弯曲，便于清洗消毒。接触食品的涂料必须无毒无害，符合卫生要求。机具用的润滑剂不得污染食品；
（六）经营食用化工品应与其他有毒化工品分开，或设立专柜；
（七）严禁利用废旧书报、废旧塑料及其制品包装食品；
（八）运输食品必须有专用车辆，使用前必须冲洗、消毒。食品要有防蝇防尘设备，严禁同车装运其他物品。
第七条 禁止生产经营下列食品：
（一）《食品卫生法（试行）》第七条禁止生产经营的食品；
（二）用有害物质催生的豆芽；
（三）死甲鱼、鳝鱼、蟹及毒死的动物；
（四）用铵法生产的酱色制作的食品；
（五）未经消毒或掺水、碱、淀粉、化肥等的鲜奶；
（六）没有检验证明的畜、禽、兽及其制品；
（七）使用非食用化工产品和滥用食品添加剂制做的烧鸡、牛肉、糖葫芦、粉条、汽水等食品；
（八）用硫磺熏的馒头；
（九）未经精炼的棉籽油；
（十）垛子肉、包子肉；
（十一）用糖精、香精、色素兑制的颜色水、假汽水及不符合卫生要求的软包装饮料；
（十二）无包装的膨化食品；
（十三）腐败变质的部分超过果体三分之一的水果和霉变甘蔗；
（十四）浸过或者拌过农药的粮食、油料；
（十五）含毒或被有毒、有害物质污染的动植物；如毒蘑菇、非经科学加工的河豚鱼等；
（十六）囊虫肉；
（十七）兑制的酱油；
（十八）吹制的糖人、搅制的棉花糖等不符合卫生要求的小杂食品。
第八条 食品不得加入药物。但具有下列情况之一的除外：
（一）按照传统，既是食品又是药物的；
（二）作为调料或食品强化剂而加入的；
（三）按照外商合同规定加入药物的出口食品；
（四）经国家和省卫生行政部门批准允许加入药物的食品；
（五）为防治某种地方病、传染病和寄生虫病，需要往食品中加入一定剂量药物的。
第九条 食品添加剂必须符合卫生质量标准。生产经营和使用食品添加剂，必须符合食品添加剂使用卫生标准和卫生管理办法的规定；不得经营、使用不合格产品和非指定工厂的产品。

第三章 食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生
第十条 食品容器、包装材料和食品用工具、设备，必须符合卫生标准和卫生管理办法的规定。
第十一条 食品容器、包装材料和食品用的工具、设备的生产必须采用符合卫生要求的原料，产品应当便于清洗和消毒。
禁止使用废塑料、废包装品、酚醛树脂等有毒物质做食品工具、食品容器、包装材料和直接接触食品的生产工具或设备；用回收铝制做食品用工具、容器必须符合国家卫生标准。
第十二条 生产塑料食品用工具、容器、包装材料用的添加剂，应当符合国家卫生标准，生产包装用纸，禁止添加荧光增白剂等有害助剂。包装纸用蜡不得用工业级石蜡，包装纸的印刷、颜料应符合食品卫生要求。
第十三条 直接接触食品的纸张、塑料、橡胶等制品和涂料，应当由生产主管部门提出，经食品卫生监督机构审查同意的专厂或专车间生产，专厂或专车间内不得同时生产其他有害化学物品。

第四章 食品的索证
第十四条 食品生产经营者采购食品，应当索取检验合格证或化验单，销售者必须保证提供。凡应索证的食品而未索证的，禁止调运和销售。凡投入市场的酒类及饮料（各种水果原汁、果味露、汽水和各种固体饮料）、乳制品、罐头、畜禽肉、水产品、蛋制品、食品添加剂、调味品、
酱腌菜、食用糖、食用动植物油、有包装的豆制品和粮食等各类食品均必须索证。
第十五条 进口食品、出口转内销食品和外地食品，在投放市场前必须将食品的品名、数量及食品卫生监督机构出具的卫生检验合格证，报当地食品卫生监督机构备案，必要时进行复验。
第十六条 发现下列情况之一者，食品采购者应采取积极控制措施，并立即向辖区食品卫生监督机构报告，不得投放市场。
（一）食品在运输、包装、贮存时不符合卫生要求，有可能被污染或变质的；
（二）食品感官性状不良或发现其它异常情况的；
（三）货证不符或超过该食品的保存期限的。
第十七条 凡本市外销食品必须持有食品卫生监督机构的检验合格证，否则，不得出厂、销售，运输部门不得运输。

第五章 卫生许可证
第十八条 食品生产经营企业和食品商贩，必须先取得食品卫生监督机构发放的“卫生许可证”方可向工商行政管理部门申请登记或者变更登记。
第十九条 卫生许可证的发放管理办法：
（一）凡申请领取卫生许可证的单位和个人，要填报申请表，由主管部门或单位审查，报县（区）食品卫生监督机构审核合格后，予以发证；
（二）卫生许可证一般一年换发一次，延期使用的要加贴当年“有效”凭证。冷饮食品的卫生许可证，必须一年换发一次；
（三）食品生产经营企业和食品商贩改变或者扩大经营品种时，必须经食品卫生监督机构审查同意或者重新办理卫生许可证。
第二十条 任何单位和个人不得转让、倒卖、伪造卫生许可证，严禁无证经营。
第二十一条 发放卫生许可证的收费标准按省统一规定执行。

第六章 产品说明书、商品标志与广告
第二十二条 定型包装食品和食品添加剂，必须有产品说明书或商品标志，标出品名、产地、厂名、生产日期、批号（或者代号）、保存期限。根据不同产品分别按规定标出规格、配方或主要成份，食用或使用方法等。
第二十三条 食品、食品添加剂的产品说明书和广告，不得有夸大、虚假以及适应症、疗效等宣传内容。
第二十四条 产品说明书与广告审查办法如下：
（一）产品生产经营企业应填写申请表，经主管部门同意后，报食品卫生监督机构审查。经审查产品的卫生质量合格与所写文字、图案是相符的，发给卫生审查合格证；
（二）产品说明书的审查由县（区）食品卫生监督机构负责；
（三）广告宣传部门须凭卫生审查合格证办理广告宣传手续。
第二十五条 办理产品说明书和广告审查手续时，可以收取工本费。收费标准由市卫生行政部门会同物价部门共同制定。

第七章 食品卫生管理
第二十六条 食品生产经营企业的主管部门，负责本系统的食品卫生工作。
第二十七条 食品生产经营主管部门及企业应加强自身的食品卫生管理工作。
食品生产经营企业的主管局（处）、公司和县（区）商业局设立卫生科（股或组）；食品生产企业应建立检验室；食品生产经营单位要配备相应的食品卫生管理和检验人员。
第二十八条 食品卫生管理、检验机构和食品卫生管理人员的职责是：
（一）贯彻执行食品卫生法规和有关规章制度，对所属企业生产负责人、食品卫生管理人员及从业人员，进行食品卫生知识、法制和职业道德教育；
（二）制订本系统、本单位防止食品污染规划，制订或修订有关食品卫生工作规章制度，改进生产经营设施的卫生条件；

（三）对食品和食品生产经营过程进行卫生管理、检验和检查，把好产品卫生质量关。对不符合卫生标准的产品有权不予签发卫生合格证；
（四）对食品卫生工作进行检查管理。对违反食品卫生法规、标准的行为进行批评、制止，对不符合卫生标准的产品有权暂时控制，并向上级和食品卫生监督机构报告，提出处理意见。
食品卫生管理检验机构和食品卫生管理人员行使上述职权时，任何单位和个人不得干涉、阻挠或打击报复。
第二十九条 食品生产经营主管部门和企业的食品卫生管理人员、检验人员应具有卫生专业知识，经食品卫生监督机构考核合格后，由主管部门任命，接受卫生监督机构的业务指导。食品卫生管理员、检验员应保持相对稳定，有变动时应征得卫生监督部门同意。
第三十条 食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计应当符合卫生要求，其设计审查和工程验收必须有食品卫生监督机构参加。
第三十一条 利用新资源生产的新食品、食品添加剂，新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种必须经省卫生行政部门审查批准。
生产经营企业在申报审批时，必须提供卫生和营养评价资料。卫生资料包括：理化性质、毒理学安全评价（按卫生部发布的《食品安全性毒理学评价程序》）、质量规格、生产工艺、使用范围及用量，以及检验方法和残留量（或转移量）等；营养评价资料包括：营养成份、消化吸收和
生物效价等。
第三十二条 食品生产经营人员每年必须由食品卫生监督机构组织进行健康检查。新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证后方可参加工作。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接入口食品的工作，主管部门负责调离安排其他适当工作。
第三十三条 食品生产经营企业的领导和从业人员、食品管理、检验人员必须经过食品卫生业务知识（或检验专业）和食品卫生法规培训，并实行考核制度，其成绩作为晋升职务、评定技术职称的条件之一。
新职工应经过《食品卫生法（试行）》和食品卫生知识的学习培训，考核合格后，方能进入工作岗位。

第八章 集贸市场和食品商贩的卫生管理
第三十四条 集贸市场的场址应避开交通要道、医院、有毒有害场所，要合理布局，划行归市。出售食品的区域要设售货台、防雨防晒棚、洗手池等卫生设施。
第三十五条 工商行政管理部门、农牧渔业部门和食品卫生监督机构应各负其责，做好食品卫生管理、检验和监督工作。并配备与工作量相适应的食品卫生管理和兽医检验人员。
第三十六条 凡从事经营饮食业、食品加工业和各类熟食品、饮料等的食品商贩在办理卫生许可证时，必须具备下列条件：
（一）具有与经营品种相适应的场所；
（二）具有专用的食具消毒、防蝇、防尘、防鼠设施和售货工具、工作服；
（三）具有符合食品卫生要求的流动车、售货亭和运输食品的车辆、盛放食品的容器；
（四）生产经营人员必须接受主管部门和卫生部门组织的食品卫生知识的培训和健康检查。
第三十七条 食品商贩在生产经营过程中，必须遵守下列卫生要求：
（一）出售的食品必须新鲜洁净，食品容器及用具应严格做到生熟分开，食具、茶具使用前必须洗净消毒；
（二）凡出售熟食品、切开的瓜果及直接入口的食品必须使用防蝇防尘等设施，坚持做到工具售货，货款分开，净纸包装；
（三）生产经营人员必须保持个人卫生，工作衣帽必须保持整洁干净，生产经营场所应保持环境卫生，禁止乱倒垃圾。
第三十八条 在传染病流行期间，经市、县（区）人民政府批准，可限期关闭疫区集贸市场。

第九章 食品卫生监督
第三十九条 各级卫生行政部门要加强对食品卫生工作的领导，建立、健全食品卫生监督机构，充实食品卫生监督力量，加强对食品卫生监督人员的教育管理，提高监督人员的执法素质。
第四十条 市、县（区）卫生防疫站或食品卫生监督检验所为食品卫生监督机构，负责本辖区内的食品卫生监督工作。

第四十一条 食品卫生监督机构设食品卫生监督员、助理食品卫生监督员。监督员、助理监督员由所在的食品卫生监督机构推荐，经上一级食品卫生监督机构同意后，监督员报同级人民政府批准任命，助理监督员报同级卫生行政部门批准任命。

在乡镇卫生院可设专职或兼职的食品卫生检查员，负责辖区范围内的食品卫生检查、指导工作。食品卫生检查员由所在乡、镇卫生院推荐，经县食品卫生监督机构同意后，由乡、镇人民政府任命。
食品卫生监督员、助理食品卫生监督员和食品卫生检查员应当作风正派、办事公道、遵纪守法、廉洁奉公，不得以权谋私、假公济私、索贿受贿、弄虚作假。
第四十二条 食品卫生监督机构的职责是：
（一）进行食品卫生监测、检验和技术指导；
（二）协助培训食品生产经营人员，监督并组织食品生产经营人员进行健康检查；
（三）对食品生产经营企业和食品商贩发放卫生许可证；
（四）宣传食品卫生、营养知识，进行食品卫生评价，公布食品卫生情况；
（五）对食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计进行卫生审查，并参加工程验收；
（六）对食物中毒和食品污染事故进行调查，并采取控制措施；
（七）进行现场检查和巡回监督，及时处理发现的问题；
（八）对违反本实施细则的行为追查责任，依法进行行政处罚；
（九）对下级食品卫生检查机构或食品卫生检查员进行业务指导；
（十）负责其他食品卫生监督事项。
第四十三条 食品卫生监督人员执行食品卫生监督机构交付的任务。食品卫生监督员、助理监督员、检查员在执行任务时，必须出示证件，有权向食品生产经营者了解情况，索取必要的资料，进入生产经营场所检查，按照规定无偿采样。必要时可以拍照、录音、录像。生产经营者不得
拒绝或隐瞒。
食品卫生监督人员对生产经营者提供的技术资料有保密的义务。
第四十四条 食品卫生监督机构在监督工作中，采取分级和地域管辖（以行政区划为准）。基层食品卫生监督机构在工作中发生争议时，由市食品卫生监督机构处理。
第四十五条 食品卫生监督机构对所送的检验样品，应收取检验费；对抽取的样品经检验符合卫生标准的，免收检验费，不符合卫生标准的，应收取检验费。收费标准按省统一规定执行。
第四十六条 市卫生行政部门可设立食品卫生咨询委员会，负责食品卫生监督管理工作中的重大事项的审议并提出咨询意见。
第四十七条 发生食物中毒的单位应保护现场；接收病人的医疗单位除采取抢救措施外，应同时留取病人的呕吐物、排泄物等样品，并于四小时内向所在地食品卫生监督机构报告。

第十章 法律责任
第四十八条 对违反本实施细则情节较重者，食品卫生监督机构可以给予以下行政处罚：
（一）警告并限期改进：适用于违反本实施细则如下规定的：
⒈违反本实施细则第四、五、十、十一、十二、十三条或第六条（一）、（五）、（七）项规定之一者；
⒉生产经营的食品经监督检验不合格者。
（二）责令追回已售出的禁止生产经营的产品：
⒈违反本实施细则第七、八、九、十四、十五、三十一条任何一条者；
⒉出售已引起或可疑引起食物中毒等食源性疾患的产品，以及有可能危及消费者健康的食品。
（三）没收或销毁禁止生产经营的食品、食品添加剂：如本条第（二）项所指食品或产品，既无安全处理措施，也无再利用价值的。
（四）罚款：适用于屡教不改和故意违反本实施细则情节较重的及造成食物中毒、食源性疾患、重大食品污染事故等：
⒈违反本实施细则第六、三十七条一项或多项的，罚款二十至二百元。凡经“警告并限期改进”处罚仍无改进的，罚款二百至四百元；
⒉违反本实施细则第五、七、八条一项或多项的，罚款二十元至二千元。其中情节严重或危害较大的应给予上述罚款数的二至五倍处罚；
⒊违反本实施细则第九、十、十一、十二、十三、三十一条者，除必须立即停止生产、销售和使用该产品外，对生产者罚款五百至五千元；对销售使用者罚款二十元至一千元。其中情节严重的，应给予上述罚款二至三倍处罚；
⒋违反本实施细则第十四、十八、十九、二十、二十二、二十三、二十四、三十条的，罚款五十至一千元；
⒌凡进口食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具及设备，不向国境口岸食品卫生监督机构报验，或不执行该机构的决定，擅自在本市出售，经检查不符合我国卫生标准的，按食品（产品）总值的百分之零点五至百分之一进行罚款，最高罚款不超过三万元；
⒍不符合我国食品卫生标准和法规的出口转内销食品（包括已出口转回的），如未经检查批准而擅自在本市销售者，除立即报验外，应罚款二百至二千元；
⒎食品生产经营单位和食品商贩如拒绝接受食品卫生监督，或隐瞒实际情况，阻挠取证的，给予二十至五百元的罚款；
⒏对涂改、伪造食品卫生检验证书（包括检验单）牟取暴利，按其非法所得金额的一至五倍罚款，罚款金额最高不得超过三万元；
⒐由于不重视食品卫生或玩忽职守等，造成较大的食品污染事故者，给予罚款一千至三千元；
⒑由于食品不卫生，造成食物中毒或食源性疾患，应按中毒事故的大小，情节的轻重及危害程度（包括中毒人数）等给予不同的罚款：
中毒人数在十人以下者罚款五十至五百元；
中毒人数在十一人至三十人者罚款三百至三千元；
中毒人数在三十一人至一百五十人者罚款五百至五千元；
中毒人数在一百五十一人至三百人者罚款一千至一万元；
中毒人数在三百零一人以上的应从重处罚，最高罚款额不得超过三万元。
造成食物中毒、食源性疾患的，有意隐瞒不报，情节恶劣的，或致伤、致残、致死的，应从重处罚，直至追究刑事责任。

上述罚款不包括损害赔偿。
⒒接受食物中毒病人的医疗单位不及时报告者，罚款五十至一千元。
（五）责令停业改进：适用于造成食品严重污染、食物中毒或其他食源性疾患的；因设备陈旧、工艺落后，食品卫生质量长期达不到卫生要求的；食品卫生监督机构抽验，同种食品连续三次检验不合格者。责令停业改进，一次不超过十天。
（六）吊销卫生许可证：适用于经责令停业改进和罚款后仍不改进者；违反食品卫生法规，情节恶劣并坚持不改者；经鉴定不具备继续生产经营食品条件者。
上述各项行政处罚可以单独或合并执行。
第四十九条 行政处罚的批准权限按省实施办法第六十条规定执行。
第五十条 罚款百分之五十交地方财政，百分之五十由食品卫生监督机构用于食品卫生宣传、监督检验仪器的购置等监测业务开支。罚款应出正式收据，并留有存根。
没收的物品由食品卫生监督机构监督处理。
第五十一条 食品卫生监督机构在调查处理食物中毒、食源性疾患和食品污染事故较大案件时的经济开支应由肇事的单位或个人负责。
第五十二条 当事人对食品卫生监督机构给予的行政处罚不服，可在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但对食品控制的决定应当立即执行，对罚款的决定不履行又逾期不起诉的，由食品卫生监督机构申请人民法院依照《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》规定的程序强
制执行。
第五十三条 违反《食品卫生法（试行）》和省实施办法及本实施细则造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，致人死亡或者致人残疾因而丧失劳动能力的，根据不同情节，对直接责任人员分别依照中华人民共和国刑法第一百八十七条、第一百一十四条或第一百六十四条的规
定，追究刑事责任。情节轻微，依照中华人民共和国刑法规定可以免予刑事处分的，由主管部门酌情给予行政处分。
第五十四条 对违反《食品卫生法（试行）》和省实施办法及本实施细则造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的，应当负损害赔偿责任，受害人有权要求损害赔偿。
损害赔偿包括医药费、误工工资、生活补助费、丧葬费、遗属抚恤费。
第五十五条 损害赔偿要求，由市、县（区）卫生行政部门处理，当事人不服的，可以向人民法院起诉，也可以由受害人或者其代理人直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求，应当从受害人或其代理人知道或者应当知道被损害情况之日起一年内提出，超过期限的，不予受理。
第五十六条 食品卫生监督人员、检验人员和食品卫生管理人员玩忽职守或利用职务之便贪污、受贿、索贿、弄虚作假，情节严重或者造成严重后果的，除没收其非法所得外，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微，不构成犯罪的，给予经济制裁或行政处分。
凡阻挠食品卫生监督、检验人员和食品卫生管理人员履行职责，或者对监督、检验、管理人员和检举揭发人进行辱骂、围攻、捆绑、禁闭、殴打和诬告陷害的，根据其情节，对直接责任人员给予行政处分，直至追究刑事责任。
第五十七条 对执行《食品卫生法（试行）》和省实施办法及本实施细则，有显著成绩和重大贡献的单位和个人，应给予奖励，或报请人民政府给予表彰。所需奖励经费由地方财政开支。

第十一章 附 则
第五十八条 本实施细则与国家的法律有抵触时，按国家法律执行。
第五十九条 本实施细则自公布之日起试行。过去本市有关食品卫生的规定，与本实施细则有抵触时，按本实施细则执行。
第六十条 本实施细则的修改权属河南省人民代表大会常务委员会。执行中的具体问题，由洛阳市人民代表大会常务委员会解释。



1986年9月9日
国务院


国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知

国办发〔2010〕56号


　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

　　《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

　　国务院办公厅

　　二○一○年十一月十九日

建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见

　　建立国家基本药物制度是惠及民生的重大制度创新，是近期医药卫生体制改革的重点和难点。该项制度启动实施以来，取得了明显进展和初步效果，但也出现了一些新情况、新问题，突出表现在基本药物招标采购不够规范，采购价格没有有效合理降低，一些地区部分药品供应配送不及时，影响了基本药物制度实施效果和群众受益程度。为确保基本药物制度顺利实施，现就建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制提出以下指导意见：

　　一、建立和规范基本药物采购机制的总体思路

　　对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物（包括各省区市增补品种，下同）实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。

　　二、建立和规范基本药物采购机制的主要措施

　　（一）明确基本药物采购的相关责任主体。政府举办的基层医疗卫生机构使用的基本药物在政府组织和调控下，通过市场竞争进行采购。省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。各省（区、市）应充分利用现有药品集中采购平台和药品集中采购机构开展基本药物采购工作。市（地）及以下不设采购平台，不指定采购机构。

　　基本药物集中采购平台为政府建立的非营利性网上采购系统，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。省级卫生行政部门确定的采购机构利用基本药物集中采购平台开展基本药物采购工作，负责平台的使用、管理和维护。基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议。采购机构作为采购的责任主体，负责定期汇总本省（区、市）基本药物采购需求，编制基本药物采购计划，实施基本药物采购，并与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行。采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，采购机构必要的工作经费列入政府预算。卫生、监察等相关部门要切实加强对采购机构的监管。

　　基层医疗卫生机构按照协议定期向采购机构提出基本药物用药需求，并按协议约定及时付款。

　　（二）合理编制基本药物采购计划。采购机构定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求，编制基本药物集中采购计划，按照临床必需和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求，明确采购数量。要兼顾成人和儿童用药需要。各省（区、市）卫生行政部门要加强指导和协调。

　　暂无法确定采购数量的省（区、市）可以通过单一货源承诺方式进行采购，即对每种基本药物（具体到剂型和规格）只选择一家企业采购，使该企业获得供货区域内该药品全部市场份额，该供货区域内的所有政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到剂型和规格）只由这一家企业供应。

　　（三）加强基本药物市场价格调查。各省（区、市）卫生行政和价格主管等相关部门要对基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。卫生部和国家发展改革委要收集汇总各地市场价格调查情况，建立基本药物价格信息库。

　　采购机构通过集中采购确定的采购价格（包括配送费用）即为基层医疗卫生机构实际销售价格。

（四）明确基本药物供货主体。原则上用量大（具体标准由各省区市自行确定）的基本药物直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送；用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购（含配送）。也可以向代理生产企业销售药品的批发企业采购。无论采取哪种方式，供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。

　　（五）区别情况分类采购。区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式：

　　——对独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购。

　　——对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购。

　　——对临床常用且价格低廉（建议为日平均使用费用在3元以下的基本药物，具体标准由各省区市自行确定），或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购。

　　——对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。

　　——其他基本药物均应进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格，采购机构应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。

　　——对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省级卫生行政部门同意，采购机构可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室（以下简称国务院医改办公室）备案。鼓励各地探索省际联合采购等多种方式，进一步降低基本药物价格、保障供应。

　　（六）坚持质量优先、价格合理。基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP（GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。各地也可以通过设立资质条件的方式，对投标企业进行筛选；还可以根据基本药物质量和价格等要素设计评分指标体系，对投标企业进行综合评分。由省级卫生行政部门会同采购机构根据供货主体和实际情况，合理设计本省（区、市）的具体招标办法。

　　采购机构确定供货企业后，供货企业要将拟供货的药品样品送省级食品药品监管部门备案。省级食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽检样品与备案样品进行比对，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布。

（七）充分听取基层医疗卫生机构意见。要发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。在采购计划制定、评标、谈判等重要环节，要有相当比例的基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表参与，具体由各省级卫生行政部门会同采购机构根据实际情况确定。

　　（八）签订基本药物购销合同。采购机构代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由采购机构与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。卫生部会同相关部门要制定并推行标准合同文本。

　　（九）严格基本药物采购付款制度。各地要建立完善的基本药物采购付款制度，并在购销合同中明确付款程序和时间。供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构进行交货验收并出具签收单，采购机构根据签收单付款，原则上从交货验收合格到付款不得超过30日（具体天数要在合同中约定）。未能按时付款的，采购机构要向企业支付违约金。采购机构要设立专用账户，制定具体付款流程和办法，对各基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付。各地可以设立一定的基本药物采购周转资金，确保基本药物货款及时足额支付。

　　（十）建立严格的诚信记录和市场清退制度。对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按以下规定进行处罚：一次违规严厉警告，并限期纠正或整改；逾期不改或二次违规的，由省级卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，全国所有省（区、市）两年内不得允许该企业及其法人代表参与本省（区、市）任何药品的招标采购。违反相关法律法规的，要依法惩处。

　　卫生等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以严惩，并公开其不良记录，接受社会监督。

　（十一）完善基本药物电子监管和供应的信息系统。国家食品药品监管局要完善全国统一的基本药物信息条形码（电子监管码）和药品电子监管平台，对基本药物进行全品种电子监管。2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。

　　鼓励各省（区、市）进一步拓展基本药物集中采购平台的功能，打通卫生行政部门、基本药物生产及批发企业和基层医疗卫生机构之间的信息通道，建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析药品生产、流通、库存和使用情况。鼓励有条件的地方开展电子交易，节约交易成本，提高交易透明度。

　　（十二）规范基本药物质量标准和包装规格。国家食品药品监管局要逐步提高基本药物质量标准。卫生部要逐步规范基层医疗卫生机构使用的基本药物剂型和规格，根据基层用药的实际需求，确定基本药物的标准剂型、标准规格和标准包装。在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前，各省（区、市）每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

　　（十三）建立基本药物采购信息公开制度。各省级卫生行政部门必须在采购结束3日内主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄国务院医改办公室。鼓励新闻媒体等社会各界监督基本药物采购过程，建立有奖举报制度，营造公开、公平、公正的采购环境。

　　（十四）建立基本药物指导价格动态调整机制。价格主管部门要加强对基本药物成本调查和市场购销价格监测，进一步完善基本药物定价方式，动态调整基本药物指导价格水平，指导各地合理确定集中采购价格。对独家品种以及经多次集中采购价格已基本稳定且供应充足的基本药物，要探索实行国家统一定价。各省（区、市）价格主管部门要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。

　　（十五）促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用，鼓励各地利用信息系统对基层医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管。加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进临床首选和合理使用基本药物。

三、建立和规范基本药物采购机制的工作要求

　　（一）狠抓工作落实。建立和规范基本药物采购机制涉及多方利益调整，将会遇到多种困难和阻力，各地区、各有关部门要切实提高认识，坚定信心，精心组织实施。要加强宣传培训，争取药品生产流通行业、基层医疗卫生机构及社会各界的理解和支持。要密切跟踪研究新情况、新问题，妥善处理因基本药物集中采购产生的矛盾，不断完善政策措施。各省（区、市）医改领导小组要按照本意见精神，抓紧研究制定本省（区、市）政府办基层医疗卫生机构基本药物采购的具体办法，原则上应在本指导意见印发后30个工作日内出台，并抄报国务院医改办公室和卫生部备案。经省（区、市）医改领导小组批准，计划单列市和副省级省会城市基本药物采购工作可以单独组织实施。各地要力争2010年12月底前按照本意见规定的采购办法完成一个采购周期的基本药物采购。

　　（二）落实各方责任。各省（区、市）人民政府对本省（区、市）基本药物采购负总责。采购机构对基本药物采购直接负责，要严格按照有关规定开展采购，保障基本药物的质量和供应，合理有效降低采购价格。卫生行政部门要加强对采购机构以及基层医疗卫生机构的监管和指导，开展定期评估，确保基本药物采购工作顺利实施。发展改革（医改办公室、价格）、财政、社会保障、商务、工业和信息化、监察等有关部门也要各司其职、密切配合，加大支持力度，并加强对采购主体和采购全过程的监督。

　　（三）鼓励积极探索。各地区、各有关部门要进一步探索降低基本药物采购价格、保障供应和质量的有效措施，确保基层医疗卫生机构按照实际购进价格销售基本药物。鼓励通过发展现代物流等多种手段，进一步降低药品流通成本，实现药品流通公开化、透明化，引导药品生产经营企业兼并重组，加快结构调整，规范基本药物生产流通秩序，促进药品生产流通行业健康发展。各地要坚持全国统一市场，维护公平竞争环境，反对各种形式的地方保护主义。

　　（四）加强考核评估。国务院医改办公室要会同有关部门把基本药物采购情况作为医改工作评估的核心指标之一，对各地基本药物采购情况进行考核，并与资金补助挂钩。要选择部分省（区、市）进行重点联系指导，及时总结和推广先进经验。各省（区、市）医改领导小组要于2010年12月底前将贯彻落实本意见情况报国务院医改办公室。