沈阳市建设市场准入与违规处理规定

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沈阳市建设市场准入与违规处理规定

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市建设市场准入与违规处理规定

 沈阳市人民政府令

  第16号

  《沈阳市建设市场准入与违规处理规定》业经2010年6月9日市人民政府第38次常务会议讨论通过,现予发布,自2010年7月1日起施行。

  市长:

  二○一○年六月二十一日

  第一条 为了规范建设市场秩序,保障建设工程的质量、安全,根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 凡在本市行政区域内工程建设市场的准入与违规处理,适用本规定。

  第三条 建设市场准入与违规处理应当遵循公开、公平、公正的原则。

  第四条 市建设行政主管部门是本市建设市场准入与违规处理的主管部门。

  区、县(市)建设行政主管部门应当按照职责分工,做好建设市场准入与违规处理工作。

  发展和改革、监察、规划和国土资源、城建、财政、水利、交通、环保、工商、安全生产监督、城市管理行政执法等部门应当按照各自职责,做好建设市场准入与违规处理工作。

  第五条 从事工程建设活动的勘察、设计、施工、监理、造价咨询、招标代理等单位必须取得相应的资质后,方可在许可的范围内从事相关的工程建设活动。

  第六条 从事工程建设活动的各类企业应当具有下列条件:

  (一)具有从事工程建设业务的营业执照;

  (二)具有相应资质等级的工程建设资质证书;

  (三)具有符合工程建设要求的人员、设备、资金、信用等方面的评价和证明;

  (四)施工企业具有安全生产许可证及备案手续;

  (五)外埠企业具有进沈备案材料;

  (六)法律、法规、规章规定的其他条件。

  第七条 从事工程建设活动的专业技术人员,应当具有相应的执业资格证书,按规定注册,未取得执业资格证书或者未按规定注册的,不得从事工程建设活动。

  第八条 建设工程应当依法实施招标投标,按照国家规定取得施工许可证后,方可开工建设。

  第九条 建立建设市场法人和自然人违法违规档案制度,法人和自然人有下列违法违规情形之一的,经查实处理,即建立其违法违规档案:

  (一)在工程建设活动中,法人和自然人以不正当手段承揽工程,构成犯罪的;

  (二)执业人员在工程建设活动中,未执行有关法律、法规、规章和工程建设强制性标准,造成较大以上工程质量安全事故,已被追究刑事责任,或者受到责令停止执业、吊销执业资格证书、不予注册等行政处罚的;

  (三)与招标人或其他投标人串通投标,已被追究刑事责任或受到取消一定期限投标资格行政处罚的;

  (四)以他人名义投标,或者以伪造业绩、证书等方式弄虚作假,骗取中标,已被追究刑事责任或者受到取消一定期限投标资格行政处罚的;

  (五)勘察、设计、施工、监理、招标代理单位未按照法律、法规和工程建设强制性标准进行勘察、设计、施工、监理、招标代理等活动,造成较大以上工程质量安全事故,或者受到停业整顿、降低资质等级、吊销资质证书、暂停或取消招标代理资格等行政处罚的;

  (六)施工企业低价获取中标后,非因不可抗力原因放弃中标,或者不按照与招标人订立的合同履行义务,情节严重,已受到取消一定期限投标资格行政处罚的;

  (七)建设工程质量检测机构出具错误或者虚假检测结论,造成较大以上工程质量安全事故,已被追究刑事责任,或受到停业整顿、降低资质等级、吊销资质证书等行政处罚的;

  (八)工程造价咨询单位在建筑工程计价活动中有意抬高、压低价格,或提供虚假报告的;

  (九)有其他违法违规行为的。

  第十条 建设市场违法违规档案建立由市建设行政主管部门及有关行政主管部门负责,具体管理办法另行制定。

  第十一条 建设市场违法违规档案公布由市建设行政主管部门或者有关行政主管部门在沈阳建设工程信息网上或者有关行政主管部门工程信息网上公布,向社会提供查询。有关法人和自然人对公布的违法违规档案有异议的,可向市建设行政主管部门或者有关行政主管部门申请更正。

  第十二条 在工程建设活动中,法人和自然人有下列严重违法违规行为之一的,区分以下不同情形,禁止其在一定期限内从事国有资金投资的建设工程及相关活动:

  (一)法人、自然人以不正当手段等违法违规行为承揽工程达到追究刑事责任的,不得参与工程建设活动;

  (二)勘察、设计、施工、监理招标人或其他投标人串通投标,投标人以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标,根据不同程度分别按12个月、18个月和24个月三个档次,取消其参加工程建设的投标资格;

  (三)勘察、设计、施工、监理单位以他人名义投标,或者以伪造业绩、证书等方式弄虚作假,骗取中标的,根据不同程度分别按12个月、18个月、24个月和36个月四个档次,取消其参加工程建设的投标资格;

  (四)勘察、设计、施工、监理单位未按照法律、法规、规章和工程建设强制性标准进行勘察、设计、施工、监理,造成较大以上工程质量安全事故的,根据不同程度分别按6个月、12个月、18个月、24个月四个档次,责令停业整顿,整顿期间不得承揽工程建设业务;

  (五)中标人未按照与招标人订立的合同履行义务的,根据不同程度分别按12个月、24个月、36个月三个档次,取消其参加工程建设的投标资格;

  (六)建设工程质量检测机构出具错误或虚假的检测结论,造成较大以上工程质量安全事故的,根据不同程度分别按6个月、12个月、18个月、24个月四个档次,责令停业整顿,整顿期间不得承揽工程建设检测业务;

  (七)工程造价咨询机构在建筑工程计价活动中有意抬高、压低价格或提供虚假报告的,根据不同程度分别按12个月、24个月两个档次,禁止其承揽工程造价咨询业务;

  (八)注册执业人员未执行法律、法规和工程建设强制性标准,造成较大以上质量安全事故的,根据不同程度分别按3个月、6个月、12个月、24个月36个月五个档次,禁止在工程建设活动中执业;

  (九)违反法律、法规、规章规定的其他行为,按有关规定处理。

  第十三条 本规定自2010年7月1日起施行。

  
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刘涛: 武汉大学法学院 , 陈国军 华东政法大学




关键词: 股权转让/瑕疵出资/民事责任/权利救济
内容提要: 股份有限公司股东瑕疵出资转让股权后,瑕疵出资民事责任由谁承担,立法没有规定,理论观点也不统一。借鉴国外立法,以出让股东(发起人)、受让股东、公司和债权人的利益平衡为基础,在处理对公司的瑕疵出资责任案件时,股权出让人和受让人承担连带责任,但要赋予受让人抗辩权;在处理原股东或受让人对公司债权人瑕疵出资责任案件时,善意受让人的利益保护和第三人(债权人)的利益保护存在冲突,为了保障商事交易的安全,应优先保护第三人(债权人)的利益,受让人承担连带责任后,应根据法律赋予的抗辩权和追偿权进行救济。


瑕疵出资股权转让中,股权出让人的瑕疵出资因素不影响股权转让合同的效力,这已成为理论界和实务界的共识。但是股份有限公司瑕疵股权(发起人股)转让给其他民商事主体后,瑕疵出资相关民事责任应由谁承担,对此,理论界和实务界并没有达成一致意见。瑕疵股权转让后,股权出让人(发起人)是否还应继续承担瑕疵出资民事责任?股权受让人是否应承担该瑕疵出资民事责任?这往往是瑕疵股权转让纠纷案件审理中的主要争议焦点之一。因此,在瑕疵股权转让司法实践中,特别是在公司要求该瑕疵股权的出让股东和受让人承担补缴责任或差额补足责任和目标公司的债权人要求瑕疵股权的出让股东和受让人承担补充赔偿责任所引发的诉讼案件审理中更加突出。

当前理论界主要围绕有限责任公司瑕疵出资股权转让民事责任承担问题作了较多探讨,也形成了丰富的理论学说,且《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国公司法〉若干问题的规定(三)》(法释[2011]3号)(下称公司法解释三)[1]也对有限责任公司瑕疵股权转让后瑕疵出资民事责任承担做了明确规定。而股份有限公司与有限责任公司在公司设立、股权登记以及股权转让制度等方面都存在诸多不同,理论界很少针对股份有限公司瑕疵出资股权转让民事责任承担做专门研究,现行公司法和公司法司法解释均未对股份有限公司瑕疵出资股权转让问题做专门规定。在司法实践中,股份有限公司发起人在公司设立过程中虚假出资、出资不实和抽逃出资的情况时有发生,直接减少了公司的实有资本,降低了公司承担债务的能力,严重侵害了公司债权人的利益。而瑕疵股权转让后,法律关系复杂的股权转让纠纷更易发生,瑕疵出资民事责任承担问题已成为当前商事审判实践中的难点问题,实有研讨的必要。

一、瑕疵出资股权转让后对公司的民事责任承担

为了保护交易安全,提高瑕疵出资股东的失信成本,公司法建立了瑕疵出资民事责任制度,即瑕疵出资股东(发起人)向公司其他出资没有瑕疵的股东(发起人)承担违约责任、向公司承担补缴责任或差额补足责任、当公司不能偿还债务时在瑕疵出资的范围内向公司债权人承担补充赔偿责任。而股份有限公司股东瑕疵出资责任制度是否适用于瑕疵股权转让后的民事责任的承担,对此,现行公司法和司法解释均未规定。本文受篇幅的限制,仅对股份有限公司瑕疵股权转让后对公司的民事责任承担和对公司债权人的民事责任承担作如下探讨。

(一)出让人对瑕疵出资民事责任的承担问题

1.民法上责任自负原则要求出让人承担出资责任

我国现行《公司法》第94条第1款规定:“股份有限公司成立后,发起人未按照公司章程的规定缴足出资的,应当补缴;其他发起人承担连带责任。”该条第2款规定:“股份有限公司成立后,发现作为设立公司出资的非货币财产的实际价额显著低于公司章程所定价额的,应当由交付该出资的发起人补足其差额;其他发起人承担连带责任。”因此,发起人存在瑕疵出资情形时,负有对公司承担补缴责任或差额补足责任的法定义务,即股份有限公司瑕疵出资发起人,承担补缴责任或差额补足责任是其违反法定出资义务而导致的。这种责任既有违约责任的性质,又有侵权责任的性质。违约责任表现为对公司章程的违反,侵权责任表现为对公司法人财产的充实造成了损害。因此,出让人不因股权的转让而免除其承担瑕疵出资的责任。这正体现出了“出让股东完全承担责任说”的合理之处。

“出让股东完全承担责任说”认为,不管出让股东是否对受让人构成欺诈,瑕疵股权出让股东都应当完全承担瑕疵出资责任。根据民法上责任自负的原则,出让股东尽管在出让股权后不再是公司股东,但公司设立时的出资义务是法定义务,不因股权转让而免除。因此,只有瑕疵出资股东对公司及其债权人承担瑕疵出资的民事责任,而且是第一位的赔偿责任,[2]受让人不因其从出让股东受让股权的事实而对公司及其债权人承担补充清偿责任。[3]该观点也被最高人民法院“关于审理公司纠纷案件若干问题的规定(一)”(征求意见稿)所采纳。[4]但是该学说仅注重了出让股东的出资瑕疵过错及其出资法定义务不可转移性,却违反了当事人意思自治原则,忽视了瑕疵股权受让人自愿承担瑕疵出资责任的客观事实,忽视了受让人登记为股东的客观事实,不利于债权人合法利益的保护,是不科学、不合理的。

2.出让人原有的股东身份要求其承担出资责任

股权转让给第三人,使得出让人丧失了公司的股东身份,但出让人原是公司股东的事实是不能抹灭的,其原有的股东身份对于其承担出资责任具有一定的影响。股权转让与一般的民事合同的转让不同。对于民事合同,其存在具有一时性、仅限于当事人之间,当事人履行完毕后其即告消灭,转让人将其转让于第三人后,即彻底地脱离了该合同,不再享有相关的合同权利或承担相关的合同义务。[5]由于股权转让存在持续性,股东行使股权,也会影响其他股东、公司及公司交易相对人等主体的利益,新股东进入公司,要在原股东行为的基础上来实施自己的行为。因此,出让人股东必须对自己的原有行为负责,否则,对于新进公司的受让人股东不公平。

(二)受让人对瑕疵出资民事责任的承担问题

1.受让人已有的股东身份要求其承担出资责任

受让人因受让瑕疵股权而替代出让股东享有公司股东资格,因享有公司股东身份而获取了相应的利益。正如“受让股东完全承担责任说”,其认为股权转让合同的标的物是股权,受让人受让股权后就替代出让股东成为目标公司的股东,自然应当接受公司章程的约束。对公司来说,受让人已经在公司章程和股东名册中登记为股东,公司就得向受让人履行公司应尽的义务,受让人也可以向公司主张股东权利。从权利与义务公平角度讲,受让人因其股东身份享有了应有的股权权益,也应该承担基于此股权产生的瑕疵出资责任。因此,“受让股东完全承担责任说”具有一定的合理性,但其认为瑕疵股权的民事责任应由成为公司股东的受让人来承担,与己经丧失股东资格的出让股东无关的观点,是完全忽视出让股东的过错和其法定出资义务的做法,较为简单和片面。

2.受让人的善意应排除其承担出资责任

“根据受让股东善意与否确定瑕疵出资责任的承担主体”的观点认为,应根据受让人是否明知或应知出资未到位的真实情况来确定。如果出让人未告知受让人出资瑕疵的真实情况,受让人对此也不明知或应知的,受让人可据此根据具体情况提出瑕疵股权转让合同撤销、变更或无效之诉。如果债权人将目标公司、出让人和受让人列为共同被告,追索债权,同时受让人以出让人为被告,以欺诈为由要求撤销瑕疵股权转让合同的,法院可将债务纠纷和股份转让纠纷合并审理。如果债权人仅将目标公司与受让人列为共同被告,受让人又以欺诈为由主张撤销瑕疵股权转让合同的,应另行起诉,但应先于债务纠纷审理,债务纠纷应中止审理。一旦瑕疵股权转让合同被确认无效,因出资瑕疵而产生的民事责任完全由出让人承担。[6]如果受让人明知或应知股权存在瑕疵仍接受转让的,则又有两种不同的具体处理方式。第一种方式是认为此种情况下瑕疵股权转让双方只要明知股权瑕疵存在的事实,而受让人又自愿承担瑕疵股权的出资补足责任,此时应由受让人承担瑕疵出资的补足责任。[7]第二种方式是认为受让人自愿受让瑕疵股权,其必须承担瑕疵出资责任,不能承担部分,由转让人承担补充赔偿责任。该观点突出了商事交易的公平理念,注重对善意受让人利益的保护,有一定的合理性,但其忽视了出让股东的法定出资义务,在受让人自愿承担责任的场合,为了保护公司债权人的利益,瑕疵股权出让股东也应承担瑕疵出资责任。

(三)出让人与受让人向公司承担出资责任的构建

通过前文分析,在公司要求出让人、受让人承担出资责任的诉讼案件中,出让人要承担出资瑕疵的责任,但受让人是否与出让人连带承担出资瑕疵责任要区分不同情形具体分析。在公司要求受让人承担瑕疵出资责任的时候,应肯定受让人以善意为由向公司主张抗辩权。如果受让人有合理理由相信出让股东出资没有瑕疵,则不应承担补缴责任或差额补足责任。因为受让人在受让瑕疵股权的时候,是作为公司之外的第三人,其在受让瑕疵股权的时候,只要出让人被载入公司股东名册、公司章程之中,受让人因合理信赖公司登记公示效力,其不应承担补缴责任和差额补足责任,这也是商法公示主义和外观主义的应有之意。对善意受让人合法利益的公平保护,也体现了商事交易公正、公平的价值取向。如果公司确有证据证明受让人知道或应当知道瑕疵出资事实,自愿承担瑕疵出资责任的,那么受让人与出让人连带承担责任的理由也更加明确。

二、瑕疵出资股权转让后对公司债权人的民事责任承担

(一)出让人对瑕疵出资民事责任的承担问题

1.出让人不履行法定出资义务损害了债权人利益

出让人未履行或未全面履行出资义务,必然造成公司法人的财产不当减损,使得公司的偿债能力减弱,而公司是以其全部财产作为清偿债务的一般担保,任何非法侵占、损毁债务人财产的行为都可能损害债权人的利益,公司财产减少,必然降低了公司的偿债能力,当公司不能足额清偿债务时,债权人即受到实际损失。因此,瑕疵出资股东不履行出资义务的行为也属于侵害公司债权人的侵权行为,遭受损害的公司债权人可以依据侵权行为责任规定,要求其承担损害赔偿责任。
医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题

北京市中济律师事务所医药卫生法律部
李洪奇主任律师

近年来,临床诊疗活动中发生的药品安全事件,越来越受到社会各界的关注,引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计,自1998年至今,我国先后发生了11起重大药品安全事件,从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件,到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤),再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等,造成了严重的医患矛盾和社会问题。
临床药品安全事件发生后,首先受到冲击的是医疗机构及医务人员,因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前,事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷,医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。
那么,是不是每发生临床药品安全事件,医疗机构都需要承担法律责任呢?答案是否定的。下面我们通过案例分析,探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。

一,发生单纯的“药品不良反应”,医疗机构不承担法律责任。
案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描,注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”,出现“脸上刺痒,嘴唇发麻,皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状,医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒,紧急颅脑CT检查:外伤性蛛网膜下腔出血,终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。
此案例属于“药品不良反应”。
世界卫生组织(WHO)把药品不良反应定义为 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." (作者译:使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时,发生的任何非期待的有害反应)。可见,不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》中规定:“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可认定为药品不良反应。
按照上述药品不良反应的法定概念,临床药品安全事件一经认定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定,诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则,本质上仍属于过错责任范畴,只是要求“举证责任倒置”,因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错,就不必承担法律责任;特殊情况下,人民法院行使自由裁量权,根据实际情况,由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。
同时,《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”,这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故,从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中,医疗机构及医务人员,没有违反“碘海醇”的使用规定,没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,不存在医疗过失或过错,并且在患者发生药品不良反应后,及时进行了对因对症处理,患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血,呼吸循环衰竭”所致,与医疗行为无关。

二、由假劣药品引起的“药品不良事件”,医疗机构是否承担法律责任,取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中,违反规定生产,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状,其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" (作者译:任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害)。显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
在我国,由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”,即不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任,举证不能则要承担法律责任。
本案中,如果医疗机构的使用“欣弗”时,严格按处方药品规定,正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等,其医疗行为不存在过错,则无须承担法律责任,仅由药品生产企业承担最终产品质量责任;如果医疗机构的医疗行为存在过错,则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形,患者可以选择其一要求承担法律责任。

三,临床诊疗过程中医务人员违规用药,医疗机构应当承担法律责任。
案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年,加重1周”入院,主要是降压、降糖、降脂等维持治疗;住院期间生化检验发现“尿酸”偏高,在患者及家属不知情的情况下,大夫为患者开具了“别嘌呤醇”,同时静脉点滴“血栓通”,当日即发生“药物性过敏反应”,紧急停用“血栓通”,但过敏反应日益严重,直到1周才停用“别嘌呤醇”,患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”
本案例系用药过错引发的“药品不良事件”,属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。
按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1,医疗事故损害赔偿纠纷; 2 ,一般医疗损害赔偿纠纷;3 ,医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。
2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,患者只需要提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出,处理由用药过错引起的药品不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。
本案中,医务人员在开立医嘱,让患者服用“别嘌呤醇”时,忽略了患者“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”的病史,也未经患者家属“知情同意”,存在疏忽大意或过于自信的过失,且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”,最终因“呼吸循环衰竭”而死亡,所以,医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体,不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错,故应当承担相应法律责任。

如前所述,临床诊疗活动中发生的药品安全事件,引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规,将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道,但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难,影响到此类民事纠纷的顺利解决,突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。
近年来连续发生的临床药品安全事件,给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤,但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制,确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责,则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展,加快我国社会文明的进步。

参考:
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku