商务部关于加强国内贸易标准化工作的通知
商务部
商务部关于加强国内贸易标准化工作的通知
商建发[2004]297号
近日，国家标准化管理委员会发出了《关于调整国内外贸易标准化归口管理部门的复函》（国标委农轻函[2004]19号），明确商务部为国内贸易标准化归口管理部门，将原国家质量技术监督局、原国家国内贸易局《关于加强商业标准化管理工作的通知》（质技监局标函[2001]36号）和《关于加强物资流通标准化管理工作的通知》（质技监局标函[2001]37号）所确定的国内贸易标准化管理工作，一并调整由商务部管理。为贯彻国家标准委文件精神，做好国内贸易标准化工作，现将有关问题通知如下：
一、要把标准化工作作为加强市场体系建设的重要任务来抓
国内贸易标准化工作是提高流通现代化水平的重要技术基础，是规范市场经济秩序、保障人民群众消费安全的有效措施，也是市场经济条件下政府部门行使职能的重要手段。目前，我国商品经营场所、储运设施、流通信息、商品质量、检验检测以及服务规范等的标准化水平很低，标准不统一、体系不健全、结构不合理等问题十分突出，不适应流通现代化发展的需要。
各地商务主管部门要充分认识国内贸易标准化工作的重要性和紧迫性，把这项工作列入重要议事日程，切实抓紧抓好。要给予标准化工作必要的资金支持，争取将标准化工作经费列入财政预算。要结合本地实际，不断研究探索新形势下如何通过标准化手段规范和促进市场的发展，建立和完善国内贸易标准化的工作机制，明确分管领导，指定具体负责的机构和人员，并于2004年7月31日前将分管领导、业务处室及工作人员名单、联系方式报商务部市场建设司。
二、做好国内贸易标准化的调查摸底
各地商务主管部门要在近期内对本地区国内贸易标准化工作的现状作深入调查分析，对涉及国内贸易的国家标准、行业标准在本地区的管理实施情况进行一次检查；对现行地方标准，要从市场适用性、技术水平、质量、范围以及实施情况等方面进行分析；对企业标准作出评估。在对本地区标准化工作现状进行全面总结的基础上，进一步明确加强国内贸易标准化的目标和任务。在开展国内贸易标准化过程中，要加强与当地质量技术监督部门的协调和合作，取得标准化主管部门的支持和帮助。各地商务主管部门应于2004年9月30日前完成地方标准摸底工作，并于10月20日前将本地区国内贸易标准化工作情况报送商务部市场体系建设司。
三、做好标准制修订项目计划申报工作
按照党的十六届三中全会关于建立统一开放竞争有序的现代市场体系的要求，近期国内贸易标准化建设的重点是有利于加速商品市场现代化的流通设施和信息的各类技术标准，有利于维护市场秩序的技术规范，有利于保障食品安全和消费安全的质量体系，以及能够促进扩大消费、满足人民群众不断增长的生活需求和服务的各类标准。各地商务主管部门应根据上述重点，从本地实际出发，积极做好国家标准和行业标准制定的申报工作，并对不适应市场发展的标准提出修订建议，按照国标、行标滚动申报的要求，及时报送标准制修订计划。从本地区的经济特点出发，认真做好地方标准的制修订工作。要坚决杜绝利用制定地方标准的方式设置区域壁垒的现象。
四、大力加强国内贸易标准实施推广工作
地方商务主管部门要把国内贸易标准的实施推广放在标准化工作的首位，尽快建立起由政府推动、市场引导、企业参与的标准化实施和监督机制。通过各种有效途径宣传标准化的重要意义。要制定国内贸易各项标准的实施推广方案，明确职责分工，推动各类市场主体开展采标和达标活动。要注重标准实施过程中的监督检查和信息反馈，建立健全标准实施跟踪和监督检查工作制度。充分发挥龙头企业在国内贸易标准化工作中的示范和辐射效应，积极发挥行业协会、科研机构及企事业单位在标准化实施中的作用，逐步形成科学合理的标准化推广和服务体系。
五、尽快建立标准化工作队伍
各级商务主管部门要加强协调与组织，尽快完善以各专业技术委员会、行业协会、科研机构和企事业单位等为主的标准研究和制修订队伍；建立以政府与行业协会、流通企业及消费者共同推动的标准化实施队伍。要加强对从事标准化工作的研究管理人员、标准制修订人员和推广应用人员的专业知识培训。加强流通领域标准化工作的国际合作和交流，争取更多的从事标准化工作人员参与国际标准化组织机构的活动和国际标准制修订工作。通过不断增强商务系统全员标准化意识，使国内贸易标准的采用、实施和推广成为各类市场主体的自觉行动。
附件：国家标准化管理委员会关于调整国内外贸易标准化归口管理部门的复函（国标委农轻函[2004]19号）（略）
商务部
二00四年六月二十四日
关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知
食药监办安[2010]108号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）
近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。根据相关研究资料，国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全，现就加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的有关事项通知如下：
一、各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。
二、罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》（见附件）修改本企业产品说明书，要采取措施控制药品安全风险，并加强药品不良反应监测。 2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。
三、罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。
请各级药品监管部门、卫生行政部门立即通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并监督落实各项要求。
国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅
二○一○年十月十五日
附件：
罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求
一、警示语增加以下内容：
1．“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”
2．“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。”
3．“65岁以上老年患者慎用本品。”
二、[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。
三、[禁忌]项增加以下内容：
1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者；
2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；
3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；
4.严重血脂紊乱的患者。
四、[注意事项]项增加以下内容：65岁以上老年患者慎用本品。