锦州市公民献血暂行办法

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锦州市公民献血暂行办法

辽宁省锦州市人民政府


锦政规[1999]3号

锦州市人民政府关于发布《锦州市公民献血暂行办法》的通知

各县(市)区人民政府,市政府各部门,中省直企事业单位:
《锦州市公民献血暂行办法》已经1999年1月30日第一次市长办公例会讨论通过,现发给你们,请遵照执行。
一九九九年二月九日


锦州市公民献血暂行办法

第一章总则

第一条 为保证我市医疗用血需要和安全,保障献血者和用
血者身体健康,发扬人道主义精神,促进社会主义物质文明和精
神文明建设,根据《中华人民共和国献血法》,结合我市实际情
况,制定本办法。
第二条 本办法适用于我市行政区域内的单位和公民。
第三条 我市实行无偿献血制度。
无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖。
第四条 血站(中心血库)是采集、提供临床用血的机构。血
站(中心血库)应当为献血者提供各种安全、卫生、便利条件。
第五条 我市实行无偿献血任务指标责任制,保证献血工作
顺利开展。
第六条 司法行政部门及广播、电视、报刊等新闻媒体应当
采取多种形式开展社会公益性宣传,普及有关献血的法律、法规
和血液科学知识。各级红十字会依法参与、推动献血工作。

第二章职责

第七条 市、县(市)、区人民政府领导本行政区域内的献血
工作,其职责:
(一)审定本行政区域内的献血计划;
(二)对下一级人民政府领导、组织献血工作实行目标管理,
并监督考核;
(三)组织有关部门广泛宣传无偿献血的意义,普及有关献血
的科学知识,开展预防和控制经血液途径传播的疾病的教育;
(四)对在献血工作中取得显著成绩的单位和个人给予奖励。
第八条 市、县(市)、区卫生行政部门是同级人民政府献血
工作的主管部门,其职责:
(一)负责献血、采血、用血等工作的监督管理;
(二)对违反本办法规定的行为实施处罚。
第九条 市、县(市)、区人民政府设立献血领导组织及献
办事机构。献血办事机构的人员编制由卫生行政部门内部调剂。
献血办事机构的职责:
(一)负责拟定本行政区域内的献血计划,并报同级人民政府
审定;
(二)负责下达献血计划,并组织监督落实与实施;
(三)管理无偿献血证书;
(四)其他日常管理工作。
第十条乡、镇人民政府和街道办事处应当设有负责献血工作
的专职或者兼职人员;宣传和普及献血的科学知识;根据上级人
民政府的献血工作部署,对所属单位、村民委员会、居民委员会
的献血工作做出相应安排,并督促实施。
第十一条 村民委员会、居民委员会应当根据所在乡、镇人
民政府和街道办事处的安排,做好无偿献血的宣传、组织、动员
工作。
第十二条 国家机关、社会团体、企业事业组织和其他组织
应当将献血任务列入本部门、本单位工作日程,按期完成本部门、
本单位的献血任务,其法定代表人全面负责本单位献血任务指标
责任制的组织和落实,并作为任期目标考核的重要内容。
第十三条 医疗机构应当严格执行用血审批制度和临床输血
管理办法与标准,遵循合理、科学用血的原则,积极推行临床输
血新技术,配合献血办事机构做好公民用血的管理工作。县(市)、
区级以上医疗机构应当设立输血管理委员会,负责本单位临床用
血规范管理和技术指导;设立输血科(血库),负责制定本单位临
床用血计划。

第三章献血

第十四条 提倡符合献血体检标准的18周岁至55周岁的公民,
依照当地献血计划和本单位的安排,自愿定期参加无偿献血。
第十五条 有工作单位的公民由所在单位组织献血;高等院
校在校学生和现役军人分别由学校、部队组织献血;无工作单位
的公民由所在乡、镇人民政府或者街道办事处以及村民委员会或
者居民委员会组织献血。符合献血条件的公民可以凭本人居民身
份证直接到献血办事机构登记献血。
第十六条 鼓励国家工作人员、现役军人、高等院校在校学
生、卫生系统医务人员率先献血,为树立社会新风尚作表率。提
倡符合献血条件的现役军人服役期间献血1次,符合献血条件的
高等院校在校学生学习期间献血1次。
第十七条 对无偿献血的公民,由献血办事机构发给国务院
卫生行政部门制作的无偿献血证书;对完成年度献血计划的单位,
由当地献血办事机构发给完成献血任务证书。农民献血因误工、
食宿、交通等发生的费用,血站(中心血库)可给予献血者适当补
贴。
第十八条 任何单位和个人不得雇用他人顶替献血。
第十九条 在限期内没有完成献血任务的单位,取消参加评
选文明单位或者先进单位的资格,其法定代表人不能参加评选先
进模范活动。

第四章采血

第二十条 未经市卫生行政部门批准,任何单位和个人不得
采集血液。
第二十一条 血站(中心血库)应当按照国务院卫生行政部门
的规定对献血者进行必要的健康检查,身体状况不符合献血条件,
应当向其说明情况,不得采集血液。血站(中心血库)对献血者
每次采集血液一般为200毫升,最多不得超过400毫升,两次采集
间隔不少于6个月。第二十二条血站(中心血库)采集血液必须严格
遵守有关制度和操作规程,采血必须由有采血资格的医务人员进
行,一次性采血器材用后必须销毁,确保献血者的身体健康。血
站(中心血库)应当按照国务院卫生行政部门制定的标准,对采集
的血液进行检测,保证血液质量。

第五章用血

第二十三条 临床用血的包装、储存、运输,必须符合国家
规定的卫生标准和要求。
第二十四条 医疗机构临床用血,应当由当地卫生行政部门
指定的血站(中心血库)供给,不得使用非指定血站(中心血库)提
供的血液。
第二十五条 医疗机构对临床用血必须进行核查,不得将不
符合国家规定标准的血液用于临床。
第二十六条 公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、
分离、检验等费用。
无偿献血者及其父母、配偶和子女临床用血时给予下列优惠:
(一)无偿献血者自献血之日起,5年内可免费享用其献血量5
倍的临床用血,5年后可免费享用其献血量等量的临床用血;
(二)无偿献血者的父母、配偶和子女,5年内可免费享用无
偿献血者献血量等量的临床用血;
(三)无偿献血量累计超过1000毫升的无偿献血者可终生免费
用血。
无偿献血者及其父母、配偶和子女临床用血时,需持无偿献
血证书、户口簿、本人居民身份证,经当地献血办事机构核准后,
方能享受上述待遇。
第二十七条 为保障公民临床急救用血的需要,倡导择期手
术的患者自身储血,动员家庭、亲友、所在单位及社会互助献血。
为保证应急用血,经当地卫生行政部门批准,医疗机构可临时采
集血液,但应当确保采血用血安全。
第二十八条 患者医疗用血时,经治医生应当填写《医疗用
血申请单》,由医疗机构到当地献血办事机构办理用血审批手续。
第二十九条 完成本年度或者上年度献血任务的单位,其职
工需要临床用血时,凭单位完成献血任务证书,可优先用血。
第三十条 港、澳、台同胞及华侨和外国人用血时,凭本人
合法身份证到当地献血办事机构办理用血审批手续。

第六章奖励与处罚

第三十一条 各级人民政府对积极参加献血和在献血工作中
做出显著成绩的单位和个人,给予奖励。
第三十二条 有下列行为之一的,由卫生行政部门予以取缔,
没收违法所得,可以并处10万元以下的罚款;构成犯罪的,依法
追究刑事责任:
(一)非法采集血液的;
(二)血站(中心血库)、医疗机构出售无偿献血的血液的;
(三)非法组织他人出卖血液的。
第三十三条 血站(中心血库)违反有关操作规程和制度采集
血液,由卫生行政部门责令改正;给献血者健康造成损害的,应
当依法赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给
予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条 临床用血的包装、储存、运输不符合国家规定
的卫生标准和要求的,由卫生行政部门责令改正,给予警告,可
以并处1万元以下的罚款。
第三十五条 血站(中心血库)违反规定,向医疗机构提供不
符合国家规定标准的血液的,由卫生行政部门责令改正;情节严
重,造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的,限
期整顿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予
行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 医疗机构的医务人员违反规定,将不符合国家
规定标准的血液用于患者的,由卫生行政部门责令改正;给患者
健康造成损害的,应当依法赔偿,对直接负责的主管人员和其他
直接责任人员,依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事
责任。

第七章附则

第三十七条 本办法由市卫生局组织实施。
第三十八条 本办法自发布之日起施行。
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第10号

  《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。



                         局长:郑筱萸
                        二○○四年七月八日


           医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

  第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。

  第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

  第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
  医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
  医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

  第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
  医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

  第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
  医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

  第七条  医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
  (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品的性能、主要结构、适用范围;
  (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
  (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (八)安装和使用说明或者图示;
  (九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
  (十)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

  第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (三)医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品生产日期或者批(编)号;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

  第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:
  (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
  (三)说明治愈率或者有效率的;
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
  (七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
  (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

  第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

  第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

  第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
  医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。

  第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
  (一)产品使用可能带来的副作用;
  (二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
  (三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;
  (四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;
  (五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
  (六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;
  (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;
  (八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
  (九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括:
  (一)产品安装说明及技术图、线路图;
  (二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
  (三)其他特殊安装要求。

  第十五条  医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

  第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

  第十七条 经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

  第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,不得按说明书变更处理。

  第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括:
  (一)经注册审查、备案的说明书的复本;
  (二)更改备案的说明书;
  (三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  (四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);
  (五)所提交材料真实性的声明。
  原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。

  第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
  (一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
  (二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
  (三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
  (四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

  第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。



关于排污费征收中污染当量值计算问题的复函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函〔2005〕287号




关于排污费征收中污染当量值计算问题的复函
浙江省环境保护局:
  你局《关于排污费征收中污染当量值计算问题的请示》(浙环〔2005〕19号)收悉。经研究,函复如下:

  二甲基甲酰胺(DMF)是无色透明液体,其物理、化学性质、毒理性质及对人体的健康危害特征与甲苯相似。在合成革生产过程中,二甲基甲酰胺与甲苯一样作为PU树脂的溶剂和稀释剂使用,是合成革生产中的主要污染物,可比照甲苯的污染当量值核定排污量。

  二○○五年七月二十一日