国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
国食药监办[2012]219号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年8月13日
药品安全“黑名单”管理规定（试行）
第一条 为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
第三条 本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。
第五条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
第六条 省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
各省（区、市）食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。
第七条 符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：
（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。
第八条 在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：
（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；
（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。
符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
第九条 对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省（区、市）食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。
第十条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。
第十一条 在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
第十二条 食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。
第十三条 对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。
第十四条 食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。
第十五条 食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第十六条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。
第十七条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。
第十八条 本规定自2012年10月1日起施行。
附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格式
2.药品安全“黑名单”公示信息报送表
附件1
药品安全“黑名单”公示信息格式
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或责任人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
附件2
药品安全“黑名单”公示信息报送表
〔 〕 号
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国家食品药品监督管理局：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。
附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
（公 章）
年 月 日
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本公示信息已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
厦门市人民政府办公厅转发市国土房产局关于厦门市保障性租赁房管理办法的通知
福建省厦门市人民政府办公厅
厦门市人民政府办公厅转发市国土房产局关于厦门市保障性租赁房管理办法的通知
厦府办〔2009〕197号
各区人民政府，市直各委、办、局：
市国土房产局制定的《厦门市保障性租赁房管理办法》已经市政府研究同意，现转发给你们,请认真遵照执行。
厦门市人民政府办公厅
二OO九年七月二十九日
（此件主动公开）
厦门市保障性租赁房管理办法
市国土房产局
第一章 总 则
第一条 为规范本市保障性租赁房的分配和管理，依据《厦门市社会保障性住房管理条例》及相关法律、法规、规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区范围内保障性租赁房的分配和管理工作。
第三条 本办法所称的保障性租赁房，是指政府提供优惠，限定户型、面积和租金标准，向本市低收入住房困难家庭和特定对象，以出租方式提供的，具有保障性质的政策性住房。
第四条 市国土资源与房产管理局（以下简称“市国土房产局”）是本市保障性租赁房的行政主管部门，市公房管理中心负责本市保障性租赁房分配和管理的具体工作。市发展改革、财政、建设、民政、机关事务管理、人事、物价、公安、税务、侨务、工商、金融、城市管理行政执法、劳动、监察、审计等有关行政管理部门，按照本部门职责分工，协助做好保障性租赁房工作。
各区人民政府、街道办事处（镇人民政府）、社区居民委员会等依据《厦门市社会保障性住房管理条例》和本办法规定负责保障性租赁房的相关工作，并协助做好投诉举报的核查工作。
第五条 保障性租赁房由政府投资建设和筹集，并实行房源收储制度。
保障性租赁房建设和筹集房源的资金来源为一定比例的土地出让净收益、财政年度预算安排的专项建设资金、社会保障性住房建设融资款和社会捐赠等。
市国土房产局根据社会需求编制保障性租赁房需求规划和供应计划，报市政府批准后向社会公布。
第二章 申请和配租
第六条 低收入家庭申请承租保障性租赁房须同时符合下列条件：
（一）申请人应具有本市户籍，在本市工作和生活，且申请家庭成员中至少有1人取得本市户籍时间满3年；
（二）家庭收入符合本市低收入家庭收入标准；
（三）家庭资产在本市低收入家庭年收入标准上限的4倍以下；
（四）在本市无住房或住房困难。
符合上述条件的单身居民达到计划生育晚婚年龄，可独立申请。
第七条 具有下列情形之一的，不得申请保障性租赁房：
（一）申请之日前五年内有房产转让行为的；
（二）通过购买商品房取得本市户籍的；
（三）作为商品房委托代理人或者通过投靠子女取得本市户籍未满十年的；
（四）已领取拆迁公有住房安置补偿金未退还的；
（五）已领取住房货币化补贴未退还的；
（六）其他市人民政府规定不得申请的。
第八条 申请保障性租赁房实行家庭成员全名制，由申请人提出申请，申请人的配偶和未成年子女必须共同申请。申请人及其配偶的父母、成年子女、单身兄弟姐妹以及其他具有抚养或赡养关系的家庭成员具有本市户籍的，也可共同申请。
申请家庭成员的收入（资产）、住房面积应当合并计算。户籍因就学迁入本市的，就学期间不计入取得户籍时间。因就学（不含出国留学人员）、服兵役等原因户籍迁出本市的，仍可参与共同申请。
第九条 申请保障性租赁房时申请人及共同申请人应提供以下材料：
（一）《厦门市保障性租赁房申请表》；
（二）身份证、户口簿（户籍证明）、结婚证；配偶已去世的应提供死亡证明；离婚的应提供离婚证或法院离婚判决书及子女抚养权证明；因服兵役和到外地就学等原因户籍未在本市的应提供派出所证明；
（三）所在单位开具的收入和住房分配情况证明，已享受政府住房优惠政策的，须提供与相关部门签订的原住房腾退协议等证明材料；
（四）拥有的房产及现居住住房的权属证书、销售合同、租赁合同等证明材料；
（五）拥有汽车的，应提供汽车行驶证等证明材料；
（六）投资办企业的，应提供工商营业执照及股权等证明材料；
（七）属于《厦门市社会保障性住房管理条例》规定予以适当优先分配或单列分配的，应提供相关证件或相应证明材料；
（八）申请家庭同意接受有关部门对其户籍、收入（资产）、住房等情况进行调查核实的声明材料；
（九）其它相关材料。
第十条 保障性租赁房的申请和分配程序：
（一）申请和受理。申请保障性租赁房的家庭，由申请人向户籍所在地社区居民委员会提出申请。申报材料符合规定的，社区居民委员会当场予以登记、发放轮候登记号；
（二）调查核实。社区居民委员会受街道办事处（镇人民政府）的委托，对申请家庭的人口、户籍、收入（资产）、住房等情况进行调查核实并在社区内公示，公示期不少于七日（申请人及共同申请人不在户籍所在地居住的，由实际居住地居委会组织调查、公示并出具调查意见，送申请人户籍所在地居委会进行审核；申请人户籍与共同申请人户籍不在同一居委会的，分别由户籍所在地居委会组织调查、公示并出具调查意见，送申请人户籍所在地居委会进行审核）。公示期满后户籍所在地社区居民委员会应当将申请材料及公示情况报送街道办事处（镇人民政府）；
（三）审查认定。街道办事处（镇人民政府）对申请材料及申请家庭收入（资产）、家庭住房状况是否符合规定条件进行审查。区人民政府有关部门对低收入家庭的资格进行认定，并对申请承租保障性租赁房的租金补助比例予以确定，并报市公房管理中心；
（四）复核。市公房管理中心对申请人的相关情况进行复核；
（五）审核。市国土房产局对申请家庭进行审核，并将审核结果通过报纸、网站公示十五日。对不符合条件的，取消轮候资格，书面通知申请人并说明理由；
（六）选房。市公房管理中心按轮候登记号码顺序安排选房，申请人根据选房规则选房，并签订《选房确认书》；
（七）签约。申请人与市公房管理中心签订《厦门市保障性租赁房租赁合同》，与户籍所在地的区民政局签订《厦门市保障性租赁房租金补助合同》；
（八）入住。申请人持市公房管理中心开具的《入住通知单》，在二个月内办理交房手续并入住。
第十一条 申请人拒绝选房或未按规定时间选定房源或选房后未在规定时间内签订房屋租赁合同的，视为放弃本次申请资格，其轮候登记号作废，但可重新申请保障性租赁房。
第十二条 保障性租赁房实行轮候分配制度，按轮候登记号码先后顺序选房配租。
第十三条 有下列情形之一的低收入住房困难家庭，在轮候时予以适当优先分配：
（一）享受最低生活保障的家庭；
（二）孤寡老人；
（三）申请家庭成员中有属于残疾、重点优抚对象、获得市级以上见义勇为表彰、特殊贡献奖励、劳动模范称号的；
（四）申请家庭成员中有在服兵役期间荣立二等功、战时荣立三等功以上的。
第十四条 有下列情形之一的申请家庭，可予以单列分配：
（一）居住在危房的；
（二）居住在已退的侨房、信托代管房等落实政策住房的；
（三）居住在已确定拆迁范围内的住房且不符合拆迁安置条件的。
第十五条 保障性租赁房申请家庭在轮候期间，家庭人口、户籍、收入（资产）、住房等情况发生变化的，应主动向原提交申请的社区居民委会提出变更登记，并按规定程序重新审核。情况变化且不再符合保障性租赁房申请条件的，应当如实向市国土房产局申报，并退出轮候。
第十六条 保障性租赁房根据具有本市户籍的申请家庭人口配租住房，具体为：
（一）1人户配租一房型；
（二）2人户及夫妻带1子女家庭可配租二房型；
（三）3人及以上户（不含夫妻带1子女家庭）可配租三房型。
第十七条 符合条件的申请家庭其现有住房属于政府优惠政策住房的，应按规定退出，由有关部门回收或回购；不属于政府优惠政策住房的，按本办法第十六条规定下调一房型配租。申请人也可主动申请下调房型配租。
第十八条 市国土房产局应及时通过报纸、网站向社会公布保障性租赁房的地段、户型、面积、租金等房源信息，以及申请轮候信息和选房配租信息，接受社会监督。
第三章 租金管理
第十九条 保障性租赁房按市场租金标准计租，租金标准和租金计算办法由市国土房产局会同财政、物价等部门制定，报市人民政府批准后向社会公布。
第二十条 承租保障性租赁房实行租金补助制度，补助标准按家庭收入（资产）水平进行划分。
第二十一条 低收入家庭承租的保障性租赁房的租金补助标准按以下执行：
（一）家庭收入为低收入家庭年收入控制标准上限0.5倍及以上的，补助房屋租金的70％；
（二）家庭收入为低收入家庭年收入控制标准上限0.5倍以下的，补助房屋租金的80％；
（三）家庭属于最低生活保障对象的，补助房屋租金的90％。
第二十二条 承租户在租赁期间，因重大疾病、意外事故等造成经济特别困难没有能力缴交租金的，可申请特殊租金补助。特殊租金补助最高补助金额为自付租金总额的80％，每次最长期限为一年。
第二十三条 承租户在租赁期间发生收入变化，需调整租金补助的，住户可持申请材料向街道办事处（镇人民政府）申请，有关部门按规定调整租金补助标准。
第二十四条 低收入家庭承租的保障性租赁房的租金补助由市、区财政按财政体制分成比例共同承担。
第二十五条 承租户应按合同约定级时缴纳租金，拖欠租金的，由市公房管理中心依法收取滞纳金。租金和滞纳金由市公房管理中心收取后按规定上缴市财政，并实行“收支两条线”管理。
第四章 租赁管理
第二十六条 已享受政府优惠政策住房但仍符合保障性租赁房申请条件的家庭，应在保障性租赁房交房后60日内退出原政府优惠政策住房，由相关部门依法回收或回购。
第二十七条 承租保障性租赁房后，其家庭人口、户籍、收入（资产）、住房等情况发生变化时，应在三个月内主动申报。出现下列不符合承租条件情形的，由市国土房产局依法收回房屋：
（一）家庭收入或资产已超过规定标准的；
（二）拥有其它住房的；
（三）申请家庭成员户籍均已迁出本市的；
（四）出现不符合承租保障性租赁房的其它情形的。
第二十八条 保障性租赁房租赁合同和租金补助合同期限应一致，且最长不超过三年。承租保障性租赁房租赁合同期满需继续承租的，应当提前三个月向市公房管理中心提出申请，经审核符合承租条件的，续签租赁合同，并按规定实行租金补助。
租赁合同期满未再申请或者经审核不符合承租条件的，其承租房屋由市国土房产部门收回。
第二十九条 承租户可按以下程序主动申报退出保障性租赁房：
（一）申报。承租户向市公房管理中心提出书面申请；
（二）签订协议。由市公房管理中心与承租户签订《保障性租赁房退房协议》，终止租赁关系；
（三）退出房屋。承租户应在协议规定时间内腾退保障性租赁房，缴清水、电、煤气、电视、电话、物业及其它应由承租户承担的相关费用，同时将户籍迁出；
（四）结算。退房后市公房管理中心与承租户对租金等进行结算。租金结算至退出保障性租赁房的上月月底。
第三十条 承租户应保护好房屋及其设备并合理使用，不得改变房屋用途，不得损毁、破坏、不得擅自装修和改变房屋结构、配套设施，若因使用不当或人为原因造成房屋及其设备的损坏，承租户应负责修复并依法承担相关费用。
第三十一条 保障性租赁房的修缮维护、设备维修更新、危房改造和相关管理费用，房屋空置期间产生的物业管理等费用，以及用于回收、回购、收购住房等所需的资金，纳入部门预算，由市财政核拨。
第三十二条 新建的保障性租赁房在交付使用前，应具备基本居住条件，建设标准由市国土房产局会同市建设与管理局制定。旧房在重新投入使用前，由市国土房产局根据需要进行基本装修，相关费用纳入房屋修缮经费项目管理。
第三十三条 承租户应及时向供水、供电、燃气、有线电视、电信、卫生、物业管理等部门申请办理开户及变更等相关手续，相关费用由承租户按照相关规定独立承担，自行缴纳，相关部门应提供方便，保证正常使用。
第五章 监督管理
第三十四条 申请家庭在申请或取得保障性租赁房期间，有违反《厦门市社会保障性住房管理条例》第四十二、四十三、四十四、四十五条规定的，由市国土房产局依法给予处理。
第三十五条 申请家庭在申请或取得保障性租赁房期间因违反《厦门市社会保障性住房管理条例》第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条规定被取消申请轮候资格或者收回房屋的，申请家庭五年内不得再申请社会保障性住房。
第三十六条 违反《厦门市社会保障性住房管理条例》规定，应当退出保障性租赁房或者原政府优惠政策住房而未退出的，自应当收回之日起按市场租金标准缴交租金，并可给予三个月的过渡期；过渡期满仍拒不退出的，按应交市场租金的一倍处以罚款，并由市国土房产局依法申请强制执行。
第三十七条 申请人对有关部门的审核结论、分配结果以及其他具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十八条 任何单位和个人有权对违反本办法规定的行为进行举报，接受举报的单位应当依法进行调查、核实和处理，并及时将处理结果反馈举报人。
第三十九条 保障性租赁房管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第四十条 企事业单位人才、公务人员及其他特定对象申请保障性租赁房的相关管理办法，由市国土房产局会同有关部门另行制定，报市政府批准执行。
第四十一条 本办法由市国土房产局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起施行，2006年11月29日印发的《厦门市社会保障性租赁房管理办法（试行）》（厦府办〔2006〕278号）同时废止。