江苏省徐州市人民政府


江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办［2003］62号


各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室)：
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们，希认真遵照执行。

二OO三年五月二十六日

徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)

第一条 为加强药品、医疗器械监督管理，规范药品监督管理相对人的行为，保障人民用药、用械安全有效，根据有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”)，是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为，是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理；市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按照GMP规定组织生产的；
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的；
(三) 违规生产、销售特殊药品的；
(四) 擅自改变许可事项的；
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的；
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的；
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的；
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(九) 违法发布药品广告的；
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按GSP规定经营药品的；
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的；
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的；
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的；
(五) 违规经营特殊药品的；
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的；
(七) 发布违规药品广告的；
(八) 违规药品广告使用本企业名称的；
(九) 出租出借柜台经营药品的；
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的；
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的；
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的；
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的；
(四) 未经检验即销售其产品的；
(五) 经国家、省抽样检验不合格的；
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的；
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的；
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的；
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ；
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的；
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的；
(四) 无购销记录或伪造购销记录的；
(五) 出租出借企业有效证件的；
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 购进、使用假劣药品的；
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的；
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的；
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的；
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的；
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的；
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的；
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的；
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的；
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的；
(三) 无真实、完整配制记录的；
(四) 从非法渠道购进原料药的；
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外，对有下列不良行为的，也必须进行登记：
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改，逾期不改的；
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的；
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查，对日常监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照权限，及时处理，并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时，负责稽查工作的处(科)室 ，应在作出行政处罚决定后三日内，将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时，发现应当立案查处的违法行为，应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室，负责职能分工范围内的不良行为登记和管理，对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中，对有不良行为者，应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者，药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时，可作为从重处罚的情节，并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者，年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者，药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室，应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况，并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员，因违反本办法规定，不履行登记管理职责，出现严重失误或造成重大影响的，依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。


司法部


司法部关于下发《合作制律师事务所试点方案》的通知
　（１９８８年６月３日）


各省、自治区、直辖市司法厅（局）：
　　建立合作制律师事务所，是我国律师体制改革的一项重要内容，是改变国家包办律师事务的重要一步。希望各厅（局）按照蔡诚同志在５月全国公证工作会议上提出的要求，在６月底之前开始搞一个试点。现将《合作制律师事务所试点方案》发给各厅（局），供试点参照执行。各地试点方案请报司法部，但不必经司法部批准即可试点。试点过程中有什么情况和问题，请随时报告和请示。
　　附件：合作制律师事务所试点方案

附件：　　　　　　　　　　　　合作制律师事务所试点方案
　　　　　　　　　　　　　　（１９８８年６月３日）

第一章　总则




　　第一条　合作制律师事务所（以下简称律师事务所）是由律师人员采用合作形式组成为国家机关、社会组织和公民提供法律服务的社会主义性质的事业法人组织。


　　第二条　律师事务所的全部活动必须遵守国家的法律和政策。


　　第三条　律师事务所接受司法行政机关的监督和管理。


　　第四条　律师事务所的律师享有和承担《中华人民共和国律师暂行条例》规定的权利和义务。
第二章　设立




　　第五条　律师事务所应遵循自愿组合的原则，由３名以上专职律师组成。


　　第六条　律师事务所应有自己的名称、组织机构、办公场所和章程以及必要的经费，能够独立承担民事责任。


　　第七条　律师事务所由合作人提出申请，经律师事务所所在地司法局审核，报省、自治区、直辖市司法厅（局）批准。
　　司法部有权批准设立或撤销律师事务所。


　　第八条　律师事务所的设立按下列程序办理：
　　（一）合作人向所在地司法局报送下列材料：
　　１．申请书；
　　２．章程；
　　３．律师资格证书（复印件）；
　　４．效益浮动工资的具体实施办法及测算依据；
　　５．事业发展等项基金和管理费的比例以及测算依据。
　　（二）批准机关批准后，应书面批复律师事务所所在地司法局，并由该司法局将批准机关的批准通知书转交合作人。批准通知书的签发日期，为该律师事务所成立日期。


　　第九条　合作人申请书包括下列内容：
　　（一）律师事务所全体律师的姓名、性别、年龄及简历；
　　（二）宗旨及业务范围、
　　（三）可行性报告。


　　第十条　律师事务所章程应包括下列内容：
　　（一）名称、法定地址、宗旨、业务范围和规模；
　　（二）开办资金金额、来源；
　　（三）律师会议的组成及职权；
　　（四）主任的产生及职权；
　　（五）终止条件及程序；
　　（六）章程的修改。


　　第十一条　章程经批准机关批准后生效。章程修改需经批准机关批准。
第三章　组织形式




　　第十二条　律师事务所工作人员不占国家编制。合作人可辞去原公职或经当地有关部门批准在试点期间停薪留职。
　　律师事务所可以招聘顾问、会计、司机等辅助人员。
　　律师事务所人员一律实行合同制。


　　第十三条　律师会议是律师事务所实行民主管理的机构，由律师事务所全体专职律师人员组成。


　　第十四条　律师会议有以下权力：
　　（一）律师事务所章程的制定和修改；
　　（二）律师事务所业务计划的制定；
　　（三）选举和罢免主任；
　　（四）重大财务支出及大型固定资产的处分；
　　（五）律师人员的聘请及辞退；
　　（六）提出律师事务所收入分配方案或修改意见；
　　（七）辅助人员工资标准的制定；
　　（八）审核律师事务所财务预决算；
　　（九）律师事务所规章制度的制定；
　　（十）其他重大事宜。


　　第十五条　律师会议由律师事务所主任召集。表决时实行少数服从多数的原则。


　　第十六条　律师事务所实行主任负责制。


　　第十七条　律师事务所主任实行任期制，每届任期２年。可以连选连任。如在任职期间出现重大失误或明显不称职，经律师会议半数以上人员提议，可召开会议进行讨论和表决，经律师会议全体成员的２／３通过，免除其主任职务。


　　第十八条　律师事务所主任行使下列职权：
　　（一）主持律师事务所的日常工作；
　　（二）负责管理律师事务所的行政事务；
　　（三）聘任各业务部门的负责人；
　　（四）聘任与辞退临时工作人员；
　　（五）批准一般的财务开支；
　　（六）在特殊情况下，对律师事务所的重大事务有临时决定权。
第四章　财务制度




　　第十九条　律师事务所实行独立核算，自负盈亏。


　　第二十条　律师事务所的收益分配，必须兼顾国家、集体和个人的利益，坚持按劳分配的原则。


　　第二十一条　律师事务所律师人员采取效益浮动工资形式，使工资与业务数量、质量、社会效益与经济效益挂钩，以调动律师的积极性，提高工作质量。具体办法由律师事务所提出建议，由省、自治区、直辖市司法厅（局）商有关部门批准。
　　律师事务所辅助人员采取固定工资形式。


　　第二十二条　律师事务所须按一定比例设立事业发展基金、社会保险基金、风险基金、福利基金和储备基金等。此外，还应按一定比例向主管司法行政机关上缴管理费，向律师协会缴纳会费。
　　各项基金及管理费的具体比例由律师事务所提出建议，由省、自治区、直辖市司法厅（局）批准。


　　第二十三条　律师事务所应按国家规定健全其会计制度。


　　第二十四条　律师事务所成员辞职或被解聘时，有权按照《章程》规定从律师事务所社会保险基金、福利基金和储备基金中领取一定数额的退职费，但无权分割律师事务所的发展基金和固定资产。


　　第二十五条　律师事务所发生严重亏损或其他原因，无法继续开展业务工作的，可由律师事务所提出终止的申请，报原批准机关撤销批准。
　　终止的律师事务所应按国家有关规定处理资产，清偿债务。
第五章　附则


　　第二十六条　本方案的解释权在司法部。


　　第二十七条　本方案由各地根据具体情况参照执行。