关于重申上报药品补充申请附件电子数据有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于重申上报药品补充申请附件电子数据有关事宜的通知
食药监注便函[2004]93号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）
根据《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函[2002]240号）、《关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知》（食药监注函[2003]74号）及有关文件规定，各省局上报药品补充申请资料（包括报国家审批和报国家备案）时应报送有关附件的电子数据。但目前部分省局仅报送药品补充申请表电子数据，缺少相关附件的电子数据，给审查、数据录入、药品数据库动态更新等工作带来很多困难，申报的数据资源得不到充分利用。为了提高工作效率，减少差错，现将有关申报事项重申如下：
一、各省局在报送《药品补充申请表》电子邮件同时，应注意附带相关附件的电子数据（如品种列表、必要的药品标准、说明书、包装标签样稿等），附件电子数据要完整、准确，格式采用Word、Excle或其它规范的数据格式。
二、我司受理办在接收到各省局上报的电子邮件时，根据其补充申请类别，检查相关附件电子数据是否符合要求，不符合要求的暂停办理，并通知省局立即补报有关电子数据。省局补报电子数据时应标明药品补充申请表的数据核对码、药品名称、企业名称等，以便准确导入。
三、各省局上报的电子数据应当及时，并认真核对药品名称、剂型、规格、药品批准文号、企业名称、生产地址等关键项目，确保变更后的数据准确无误。
四、部分省份用邮寄磁盘的方式上报电子数据。由于邮寄过程中可能造成磁盘损坏数据丢失，收到的部分磁盘不能正常读取，因此建议统一使用电子邮件发送，不再邮寄磁盘。
特此通知。
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○四年五月二十日
外商投资企业中国境内投资浅谈
王道富
过去，中国的三部外商投资企业法（即《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》和《外资企业法》）虽然没有明文规定外商投资企业是否可以进行境内投资，但是就其需要遵从的的产业指导政策、经营范围和投资总额的限制来看，外商投资企业不具有境内投资的权利能力。而随着中国市场经济的逐步确立，企业成为市场主体，产生了迫切的投资需求，但是包括外商投资企业在内的企业投资仍然受到诸多的限制。直到1993年中国颁布的《公司法》才第一次以法律形式确认了公司的投资行为，尽管如此，仍然没有任何一部法律就外商投资企业如何进行境内投资作出明确规定。于是一些外商投资企业不失时机地利用这种法律漏洞，成立了不少“中中外”模式的公司，所谓“中中外”模式的公司，就是指外商投资企业与中资企业共同投资成立的新公司。且这种做法在不少地方或领域成为“打擦边球”的有效工具。在这种情况下，为了规范外商投资企业的境内投资行为，中国对外贸易经济合作部和国家工商行政管理局于2000年7月25日联合发布了《关于外商投资企业境内投资的暂行规定》（“暂行规定”）。该规定已于2000年9月1日开始施行。这标志着外商投资企业的境内投资行为将有法可依，外商投资企业的境内投资行为就此走上规范化道路。
一、外商投资企业境内投资应具备的条件
根据暂行规定，外商投资企业虽然享有境内投资的权利能力，但要实际地行使投资权利，还须具备下列相应的条件：1、注册资本已缴清；2、企业开始盈利；3、依法经营，无违法经营记录。否则，外商投资企业不能进行境内投资。
二、遵守外商投资方向和产业指导政策
外商投资企业境内投资比照执行《指导外商投资方向暂行规定》和《外商投资产业指导目录》的规定。暂行规定就外商投资企业在禁止类、鼓励允许类和限制类领域的境内投资作出了明确规定，简言之，就是禁止外商投资企业在禁止类领域进行境内投资；对外商投资企业在鼓励允许类领域的境内投资采取登记制，即由外商投资企业向被投资企业所在地的工商行政管理部门呈报规定的文件以申请注册登记；对外商投资企业在限制类领域的境内投资，则由被投资企业所在地的省级外经贸主管部门审批；若被投资企业属于法律、法规和部门规章明确规定应由外经贸部审批的特定类型或行业的外商投资企业的，应当由省级外经贸主管部门将有关审批材料报转外经贸部审批。可见，对外商投资企业在不同产业领域的境内投资限制与对外商投资企业的限制并不两样，不要指望通过境内投资来规避中国在外商投资产业政策方面的审查，只不过在审批程序方面相对简化而已。
三、外商投资企业境内投资的出资方式
尽管暂行规定没有明文规定出资的具体方式，但结合《公司法》和外商投资企业法的规定，笔者认为外商投资企业可以以多种多样的方式出资，例如以外商投资企业的利润、贷款、知识产权以及固定资产等投资。下面针对不同的出资方式，谈一下应注意的问题：
1、以利润投资是指以外商投资企业的净利润投资，它不同于有关外商投资企业法中规定的外国投资者用分得的利润在中国再投资。在主体上，前者是外商投资企业，后者是外商投资企业的外国投资者；在投资性质上，前者属于内资投资，后者则属于外资投资；在税收待遇上，前者不能申请退还已缴纳的所得税，而后者则可以申请退还40％的已缴纳的所得税。
2、以固定资产投资是指以外商投资企业的建筑物、机器设备等投资。需要注意的是，暂行规定明文规定，外商投资企业如果因为以其固定资产投资而改变原有经营规模或内容的，投资前应征得原审批机关同意。
3、外商投资企业可以以外币出资，也可以以人民币出资；外商投资企业以贷款投资，必须是以外商投资企业的名义的贷款进行投资。
无论外商投资企业以何种方式投资，根据暂行规定，折合的累计投资额不得超过其自身净资产的50％；投资后，被投资企业以利润转增的资本，其增加额不包括在内。由于企业的净资产总是处于变动状态，所以计算累计投资额与净资产比例的时间应以投资时为准。这也正符合《公司法》对公司对外投资的要求。需要注意的是，该规定不适用于依据《关于外商投资举办投资性公司的暂行规定》所举办的投资性公司。
四、被投资企业是否享受外商投资企业的相应待遇
外商投资企业在中国注册，是中国法人。外商投资企业在中国境内投资属于中国法人在中国境内的投资行为。从国家整体范围内考虑，外商投资企业境内投资，并没有增加外资总量，所以被投资企业不具备外商投资企业资格，不应当再享受外商投资企业的一系列待遇。但是，为了促进中国中西部地区的经济腾飞，鼓励外资向中西部转移，暂行规定对外商投资企业在中西部地区投资作了政策性安排，即外商投资企业向中西部地区投资，被投资公司注册资本中外资比例不低于25％的，可以享受外商投资企业的待遇。所谓“外资比例”不是外商投资企业的投资占被投资公司注册资本的比例，而是指依据外商投资企业外方的投资比例，折算出的外商投资企业投资额中的外方份额所占被投资公司注册资本的比例。
但是，可以享受外商投资企业的待遇并不能完全等同于具有外商投资企业资格。为便于区分，在这类企业持有的《外商投资企业批准证书》和《企业法人营业执照》上，有关外经贸审批部门和工商行政管理部门会加注“外商投资企业投资“”的字样。其目的也在于禁止该类企业通过在中西部反复投资,钻空子多次享受优惠政策的行为。
五、外商投资企业与外国投资者共同投资
根据暂行规定，外国投资者与外商投资企业在中国境内投资，外国投资者的投资比例一般不得低于被投资企业的25％。该规定是把外商投资企业视为中国法人，外国投资者与中国法人联合在中国境内投资，当然应遵从外商投资企业法的规定，外国投资者的比例一般不得低于被投资企业注册资本的25％。这里所谓的“投资比例”是指单纯的外国投资者所投入的外资比例，不应包括经折算的外商投资企业投资中的外资成分，符合该规定的企业是典型的外商投资企业，应颁发不加注的《外商投资企业批准证书》和《中华人民共和国企业法人营业执照》。
六、外商投资企业境内投资的组织形式
根据暂行规定，外商投资企业境内投资应当采用有限责任公司或股份有限责任公司的形式，按照《公司法》的要求，有限责任公司的股东应当为二人以上五十人以下；股份有限责任公司的发起人应当为五人以上。由此可见，外商投资企业作为一个独立的投资主体进行境内投资，必须要联合他人共同进行。
七、外商投资企业子公司的投资问题
依据中国的《民法通则》和《公司法》的一般原则，外商投资企业的被投资企业（即外商投资企业的子公司）也应当具有投资的权利能力。正如前面所说，虽然该企业不能享受外商投资企业的待遇，但由于其仍然具有外资成分，所以应当比照适用《指导外商投资方向暂行规定》和《外商投资产业指导目录》的规定。
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