关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



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山东省社会力量办学暂行办法

山东省政府


山东省社会力量办学暂行办法
山东省政府



根据中华人民共和国宪法第十九条关于“国家鼓励集体经济组织、国家企事业组织和其他社会力量依照法律规定举办各种教育事业”的规定,制定本办法。
第一条 社会力量办学是社会主义教育事业的组成部分,是发展我省教育事业不可缺少的一支重要力量。各级人民政府和教育部门应当鼓励、支持社会力量以多种形式、多种层次、多种规格举办适应四化建设需要的各类教育事业。
第二条 本办法所称社会力量办学,是指各民主党派、社会团体、企事业单位、集体经济组织、街道以及公民个人举办的面向社会招生的各类教育事业。各级各类学校举办的面向社会招生,以收取学员学费为主要经费来源的夜校、培训班、补习班,也按社会力量办学对待。机关团体、
企事业单位举办的培训本单位、本系统干部职工的各种学习组织,各级政府劳动部门所属劳动服务公司、劳动就业训练中心举办的城镇待业人员就业前培训班,仍按现行有关规定办理,不属本办法所指社会力量办学范围。
第三条 社会力量办学,应坚持四项基本原则,坚持为社会主义现代化建设服务的方向,执行国家的教育方针、政策,遵守政府法令,接受教育行政部门的领导和检查监督,执行教学计划,保证教学质量。
第四条 社会力量办学必须具备与学校性质、任务、规模相适应的条件:
1.有热爱祖国、品行端正和熟悉教学业务、学有专长的人员主持学校的领导工作。主持办学的人员必须在本地有正式户口。
2.有明确的培养目标、办学方案和教学计划。
3.有符合国家教委规定的合格的专、兼职教师。
4.有必要的教学、实习场所和设备(包括租用和借用)。
5.有正当可靠的经费来源(包括收取合理的学费)。
6.有切实可行的教学和行政管理制度。
第五条 社会力量举办的需承认学历的各级各类学校,必须达到规定的设置标准和质量考核标准。设置标准和质量考核标准由省教育主管部门参照国家举办的同类全日制学校的标准另行制定。对新建学校的办学质量,实行考核验收制度。由省教育主管部门或其委托的机构对新建学校第
一届毕业生进行考核验收。
第六条 社会力量办学,不论属那一级的单位,均须在所在地政府教育行政部门或劳动部门办理审批手续。
1.举办不计学历的幼儿园(班)、文化补习学校(班)和初等、中等职业技术学校(班),城市由市(或区)教育局批准;农村由县教育局批准,报市、地教育局备案。
2.举办不计学历的各类中等专业教育和高等教育性质的学校(班),由市、地教育局批准,报省教育厅备案。
3.举办需国家承认学历的小学由县、市(区)教育局批准;初中市、地教育局批准,高中由省教育厅批准。
4.举办需国家承认学历的技工学校,由省劳动局审核,省教育厅批准。(注)
5.举办需国家承认学历的中等专业学校,由省教育厅审核,省人民政府批准。举办需国家承认学历的高等学校,审批权限和手续按国务院、国家教委规定执行。
6.公民两人以上合办的各类学校,按以上批准权限,由一人出面申请,并对政府教育行政部门负责。
7.在职的国家职工不得私人办学。
8.变更学校性质、办学规模,调整专业、课程,更换主办单位、主办人或学校停办,应报原批准机关批准。
9.凡未按本办法规定的程序办理报批手续的学校,教育主管部门得令其停止招生,补办手续;不具备办学条件的,应予停办。
第七条 各级教育主管部门对报批的学校应按照办学条件严格审查,并对所批准学校的教育质量负责。对不符合批准手续和不具备办学条件的学校,上级教育主管部门有权予以撤销。
第八条 社会力量办学,其教学和管理,应以举办单位和办学者个人为主,可以聘请专职或兼职教师。在职人员在完成本职工作的前提下,经单位同意可以兼课。各有关单位要统一安排,予以支持。
第九条 社会力量办学,经费自筹,但不得强行募捐和摊派。
学校可以向学生收取合理学杂费用。收费标准按课时计,幼儿班和文化补习班不超过一角五分;初等、中等职业技术班不超过二角;大专文科班不超过三角五分,大专理工科班不超过五角。具体数额由批准办学机关确定。除住宿生可酌量另收住宿费外,学校不得另立名目,收取其它费
用。注:技工学校的审批,按《山东省中等职业技术教育条例》执行。
学校要向审核批准机关交纳所收学杂费的百分之三到百分之五的管理费,用于总结交流经验,表彰先进,开展教研活动以及解决其他共同性问题。此项资金必须专户管理,专款专用,严禁挪作他用。
接受华侨、港澳同胞捐资办学,要经政府有关部门批准,捐赠的经费要专款专用;捐赠的教学设备,学校要妥善保管使用,不得转手倒卖,不得调走或私人占用。捐赠手续按国家有关规定办理。
学校要坚持勤俭办学,对师生实行财务公开。凡经批准的学校,允许在银行开立帐户,并应接受财政、银行和教育部门的监督和检查。
因教学质量差或其他正当原因,学员要求退学、学校应按课时结算退费。
第十条 凡不计学历的各类学校(班),学员结业并经考试合格,由学校发给结业证明。凡需国家承认学历的各类学校(班),学员毕业并经考试合格,由学校发给毕业证书,并经教育主管部门(技工学校经劳动主管部门)验印。
第十一条 社会力量办学,可在业余时间和假日向全日制大、中、小学借用校舍。全日制学校应积极提供方便,予以支持。借用校舍可合理收费。
第十二条 社会力量举办的各类学校(班)的校名,应体现学校的类型、层次和性质;学校的招生广告,须经原批准办学机关审查同意,出具证明,方可刊登、播放和张贴。
第十三条 待业青年在社会力量举办的学校中学习期满,由学校开具证明,其学习时间可计入就业预备期。待业青年参加社会力量办学工作,其在校工作时间应算工龄。
第十四条 社会力量举办的学校开办与教学内容有关的小型工厂、服务行业等,需经原批准机关同意,向所在地工商行政管理部门登记,领取营业执照后,方可对外营业,并向税务部门照章纳税。
第十五条 各级人民政府教育、劳动、工商行政管理、公安、税务、物价等部门,对社会力量举办的学校,要加强指导和监督,政治上和国家举办的学校一视同仁,办学成绩卓著的学校和人员,应予以表彰和奖励。对弄虚作假、管理混乱、教学质量低劣、滥收学费、滥发文凭、坑骗学
员者,由原批准机关视情节轻重分别给予限期整顿、赔偿学员损失、罚款或停办的处置;对有关人员给予经济或行政的处罚。对于利用办学搞非法经营,牟取暴利,进行违法犯罪活动和有其他不正当行为者,由有关部门依法惩处。
第十六条 本办法从一九八六年一月一日起执行。



1985年12月18日

对外贸易经济合作部关于延长外商投资企业免税进口设备和原材料宽限期的通知

对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于延长外商投资企业免税进口设备和原材料宽限期的通知
对外贸易经济合作部



各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),哈尔滨、长春、沈阳、成都、西安、南京、武汉、广州市外经贸委,深圳市招商局:
经国务院批准,对1996年3月31日前依法批准设立的外商投资企业投资总额内进口的设备和原材料,仍延用1996年3月31日前的进口税收政策,直至进口完毕。请遵照执行。



1997年11月28日