国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识，接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；从2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法（试行）
第一条 为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构，应具备下列条件：
（一）具有法人资格和必要的组织机构；
（二）具有与其研究领域相适应的专业技术人员；研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
（三）具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
（四）具有与其研究领域相适应的工作场所；
（五）从事临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张，专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构，应提交下列文件：
（一）《药品研究机构登记备案申请表》（附件一）；
（二）证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件（复印件）；
（三）《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）和／或《药品临床研究机构登记备案表》（附件三）。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查，填写审查意见（附件四）后，报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》（附件五）。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时，可以进行实地核查，并可根据需要，要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者，不予登记备案：
（一）不符合本办法第五条和第六条的规定；
（二）所提交的文件不符合填报要求或不真实；
（三）有法律、法规禁止的其它情形。
（四）未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构，如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时，应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为的药品研究机构，由省级药品监督部门给予警告，情节严重者，取消其登记备案资格，自取消之日起一年内，不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构，药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。



广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区科学技术协会条例

（1998年1月7日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过

根据2010年9月29日广西壮族自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改部分法规的决定》修正）



第一条 为了保障科学技术协会（以下简称科协）的活动，发挥其在社会主义物质文明和精神文明建设中的作用，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国科学技术进步法》和有关法律、法规，结合本自治区实际，制定本条例。

第二条 科协是由科学技术工作者组成的社会团体，是党和政府联系科学技术工作者的桥梁和纽带，是发展科学技术事业的重要社会力量。

第三条 自治区、设区的市、县（市、区）科协由所属自然科学、技术科学、工程技术及其相关学科的学会（协会）和下一级科协组成。

第四条 科协主要从事社会公益性事业，在法律、法规规定的范围内，依照科协章程独立自主地开展活动和管理内部事务。

第五条 科协应当组织和团结科学技术工作者贯彻国家科学技术工作的法律、法规和基本方针。

第六条 科协应当反映科学技术工作者的意见和要求，维护科学技术工作者的合法权益。对侵犯科学技术工作者合法权益的行为，科协有权建议有关部门作出处理。

第七条 科协应当开展国内、国际民间学术交流与科学技术合作，发展同国际科学技术组织和境外学术团体及科学技术工作者的友好交往。

第八条 科协应当普及科学知识，推广先进科学技术，开展青少年科学技术教育活动，协同有关部门开展继续教育和技术培训工作。

第九条 科协应当促进所属学会（协会）与企业的协作，推进企业科学技术开发，推动企业科学技术进步。

第十条 科协应当积极接受政府的委托，对国民经济和社会发展计划、重大建设项目，进行科学论证，提出意见和建议。

第十一条 科协可以接受国家机关或者有关部门的委托，推荐或者组织相关学科的专家、学者承担科学技术项目的论证、咨询，参与成果鉴定、自然灾害损失评估、技术标准制定与修改等事务。

第十二条 各设区的市、县（市、区）根据科学技术队伍发展情况和业务开展需要，可以建立科协，并依法取得社会团体法人资格。

第十三条 各级人民政府应当对科协及其所属学会（协会）开展工作和科技活动给予支持。

学会（协会）办事机构所在单位应当为学会（协会）开展工作提供必要的条件，并保持专兼职工作人员的相对稳定。

第十四条 企业、事业单位和乡（镇）建立的科协是科协的基层组织。企业、事业单位和乡（镇）应当为科协开展工作提供条件，并保持工作人员队伍的相对稳定。

第十五条 各级科协经县级以上人民政府授权，对所属同级学会（协会）进行管理、指导和协调；上级科协对下级科协实行业务指导。

第十六条 县级以上科协的建立或者变更，须经同级科协代表大会讨论通过，并依法办理有关手续后，报上一级科协备案。

第十七条 科协的经费来源：

（一）各级人民政府财政预算安排的行政费、事业费和其他专项经费拨款；
（二）国内外法人、个人或其他组织的资助、捐赠；
（三）团体会员缴纳的会费；
（四）科协依法兴办的企业、事业所得的收入；
（五）其他合法收入。

第十八条 各级科协的行政费、事业费和其他专项经费列入同级人民政府财政预算，并随着财政收入的增长而逐步增加。

科协的经费支出应当执行国家有关规定，主要用于科协章程所规定的业务活动和事业发展，并接受人民政府有关部门的审计、检查和监督。

第十九条 各级人民政府应当将科协主管的科学技术馆、青少年科技活动中心等科学技术普及设施，纳入当地市政建设规划；对科学技术类、科普类报刊、期刊、图书、影视音像制品的出版发行按有关政策给予扶持。

第二十条 科协的合法财产受法律保护，任何组织和个人不得侵占。

违反前款规定的，有关部门应当依法对其直接负责人和直接责任者给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条 科协工作人员，因玩忽职守给国家和社会造成重大损失的，由其所在单位或有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十二条 本条例自公布之日起施行。