国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 14:17:32   浏览:9250   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为保障人民用药安全有效,保护消费者权益,方便药品执法监督,规范药品市场秩序,根据《处方药与非方药分类管理办法》(试行),我局从我国的基本国情出发,经研究并分别经局务会议审议通过和局长会议同意,制定并颁布非处方药专有标识和非处方药专有标识管理规定(暂行),请遵照执行。
各省级药品监督管理部门要及时将文件转发至药品生产、经营和使用单位,并通过多种方式进行广泛宣传,使广大消费者了解、识别非处方药专有标识。
药品生产、经营企业根据我局已发布的药品分类管理有关法规和规定,做好在药品标签、使用说明书、包装以及药品分类销售中使用非处方药专有标识的工作。
请各地药品监督管理部门将执行过程中出现的有关情况,及时报我局安全监管司。

非处方药专有标识管理规定(暂行)
为规范非处方药药品的管理,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),规定如下:
一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识,也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起,可以使用非处方药专有标识。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后,其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。
经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时,必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
六、使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
七、违反本规定,按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。
八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。



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进口商品残损检验鉴定管理办法

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局令

第 97 号

  《进口商品残损检验鉴定管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。
                          局 长  李长江
                           二〇〇七年七月六日



进口商品残损检验鉴定管理办法

第一章 总  则

  第一条 为加强进口商品残损检验鉴定工作,规范检验检疫机构和社会各类检验机构进口商品残损检验鉴定行为,维护社会公共利益和进口贸易有关各方的合法权益,促进对外贸易的顺利发展,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例,以及其他相关法律、行政法规的规定,制订本办法。
  第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的进口商品残损检验鉴定活动。
  第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进口商品残损检验鉴定工作,国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区的进口商品残损检验鉴定及其监督管理工作。
  第四条 检验检疫机构负责对法定检验进口商品的残损检验鉴定工作。法检商品以外的其他进口商品发生残损需要进行残损检验鉴定的,对外贸易关系人可以向检验检疫机构申请残损检验鉴定,也可以向经国家质检总局许可的检验机构申请残损检验鉴定。
  国家质检总局和各地检验检疫机构对检验机构的残损检验鉴定行为进行监督管理。
  第五条 检验检疫机构根据需要对有残损的下列进口商品实施残损检验鉴定:
  (一)列入检验检疫机构必须实施检验检疫的进出境商品目录内的进口商品;
  (二)法定检验以外的进口商品的收货人或者其他贸易关系人,发现进口商品质量不合格或者残损、短缺,申请出证的;
  (三)进口的危险品、废旧物品;
  (四)实行验证管理、配额管理,并需由检验检疫机构检验的进口商品;
  (五)涉嫌有欺诈行为的进口商品;
  (六)收货人或者其他贸易关系人需要检验检疫机构出证索赔的进口商品;
  (七)双边、多边协议协定、国际条约规定,或国际组织委托、指定的进口商品;
  (八)相关法律、行政法规规定须经检验检疫机构检验的其他进口商品。

第二章 申  报

  第六条 法定检验进口商品发生残损需要实施残损检验鉴定的,收货人应当向检验检疫机构申请残损检验鉴定;法定检验以外的进口商品发生残损需要实施残损检验鉴定的,收货人或者其他贸易关系人可以向检验检疫机构或者经国家质检总局许可的检验机构申请残损检验鉴定。
  第七条 进口商品的收货人或者其他贸易关系人可以自行向检验检疫机构申请残损检验鉴定,也可以委托经检验检疫机构注册登记的代理报检企业办理申请手续。
  第八条 需由检验检疫机构实施残损检验鉴定的进口商品,申请人应当在检验检疫机构规定的地点和期限内办理残损检验申请手续。
  第九条 进口商品发生残损或者可能发生残损需要进行残损检验鉴定的,进口商品的收货人或者其他贸易关系人应当向进口商品卸货口岸所在地检验检疫机构申请残损检验鉴定。
  进口商品在运抵进口卸货口岸前已发现残损或者其运载工具在装运期间存在、遭遇或者出现不良因素而可能使商品残损、灭失的,进口商品收货人或者其他贸易关系人应当在进口商品抵达进口卸货口岸前申请,最迟应当于船舱或者集装箱的拆封、开舱、开箱前申请。
  进口商品在卸货中发现或者发生残损的,应当停止卸货并立即申请。
  第十条 进口商品发生残损需要对外索赔出证的,进口商品的收货人或者其他贸易关系人应当在索赔有效期届满20日前申请。
  第十一条 需由检验检疫机构实施残损检验鉴定的进口商品,收货人或者其他贸易关系人应当保护商品及其包装物料的残损现场现状,将残损商品合理分卸分放、收集地脚,妥善保管;对易扩大损失的残损商品或者正在发生的残损事故,应当及时采取有效施救措施,中止事故和防止残损扩大。
  第十二条 收货人或者其他贸易关系人在办理进口商品残损检验鉴定申请手续时,还应当根据实际情况并结合国际通行做法向检验检疫机构申请下列检验项目:
  (一)监装监卸;
  (二)船舱或集装箱检验;
  (三)集装箱拆箱过程检验;
  (四)其他相关的检验项目。

第三章 检验鉴定

  第十三条 检验检疫机构按国家技术规范的强制性要求实施残损检验鉴定。尚未制订规范、标准的可以参照国外有关技术规范、标准检验。
  第十四条 进口商品有下列情形的,应当在卸货口岸实施检验鉴定:
  (一)散装进口的商品有残损的;
  (二)商品包装或商品外表有残损的;
  (三)承载进口商品的集装箱有破损的。
  第十五条 进口商品有下列情形的,应当转单至商品到达地实施检验鉴定:
  (一)国家规定必须迅速运离口岸的;
  (二)打开包装检验后难以恢复原状或难以装卸运输的;
  (三)需在安装调试或使用中确定其致损原因、损失程度、损失数量和损失价值的;
  (四)商品包装和商品外表无明显残损,需在安装调试或使用中进一步检验的。
  第十六条 检验检疫机构在实施残损检验鉴定时,发现申请项目的实际状况与检验技术规范、标准的要求不符,影响检验正常进行或者检验结果的准确性,应当及时通知收货人或者其他贸易关系人;收货人或者其他贸易关系人应当配合检验检疫工作。
  第十七条 检验检疫机构在实施残损检验鉴定过程中,收货人或者其他贸易关系人应当采取有效措施保证现场条件和状况,符合检验技术规范、标准的要求。
  检验检疫机构未依法作出处理意见之前,任何单位和个人不得擅自处理。
  如果现场条件和状况不符合本办法规定或检验技术标准、规范要求,检验检疫机构可以暂停检验鉴定,责成收货人或者其他贸易关系人及时采取有效措施,确保检验顺利进行。
  第十八条 涉及人身财产安全、卫生、健康、环境保护的残损的进口商品申请残损检验鉴定后,申请人和有关各方应当按检验检疫机构的要求,分卸分放、封存保管和妥善处置。
  第十九条 对涉及人身财产安全、卫生、健康、环境保护等项目不合格的发生残损的进口商品,检验检疫机构责令退货或者销毁的,收货人或者其他贸易关系人应当按照规定向海关办理退运手续,或者实施销毁,并将处理情况报作出决定的检验检疫机构。
  第二十条 检验检疫机构实施残损检验鉴定应当实施现场勘查,并进行记录、拍照或录音、录像。有关单位和个人应当予以配合,并在记录上签字确认,如有意见分歧,应当备注。

第四章 监督管理

  第二十一条 国家质检总局及各地检验检疫机构依法对在境内设立的各类进出口商品检验机构和在境内从事涉及进口商品残损检验鉴定的机构、人员及活动实行监督管理。
  第二十二条 未经国家质检总局的许可,任何机构和个人不得在境内从事进口商品残损检验鉴定活动。
  第二十三条 已经国家质检总局许可的境内外各类检验机构必须在许可的范围内,接受对外经济贸易关系人的委托办理进口商品的残损检验鉴定;其现场检验人员应当随身带有国家质检总局对其机构、人员资格许可的有关证件并接受检验检疫机构的检查。对无证从事检验鉴定活动的人员,检验检疫机构可责令其离开现场并作相应的处理。
  上述各检验机构应当遵守法律、行政法规的规定,接受国家质检总局及各地检验检疫机构的监督管理和对其违法违规活动的查处。

第五章 附  则

  第二十四条 收货人或者其他贸易关系人对检验检疫机构的残损检验鉴定结果有异议的,可以在规定的期限内向作出检验鉴定结果的检验检疫机构或者其上级检验检疫机构以至国家质检总局申请复验,同时应当保留现场和货物现状。受理复验的检验检疫机构或国家质检总局应当按照有关复验的规定作出复验结论。
  当事人对检验检疫机构、国家质检总局作出的复验结论不服的,可以依法申请行政复议,也可以依法向人民法院提起诉讼。
  第二十五条 当事人对所委托的其他检验机构的残损检验鉴定结果有异议的,可以向当地检验检疫机构投诉,同时应当保留现场和货物现状。
  第二十六条 各地检验检疫机构以及经国家质检总局许可的检验机构及其工作人员应当遵守本办法的规定。
  对违反本办法规定的,国家质检总局和各地检验检疫机构应当按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的规定对有关责任人进行处罚。
  第二十七条 检验检疫机构依法实施残损检验鉴定,按照国家有关规定收取费用。
  第二十八条 本办法所称其他贸易关系人,是指除进口商品收货人之外的进口商、代理报检企业、承运人、仓储单位、装卸单位、货运代理以及其他与进口商品残损检验鉴定相关的单位和个人。
  第二十九条 本办法由国家质检总局负责解释。
  第三十条 本办法自2007年10月1日起施行,1989年7月8日原国家进出口商品检验局发布的《海运进出口商品残损鉴定办法》同时废止。

人民检察院法医工作细则(试行)

最高人民检察院


人民检察院法医工作细则(试行)

1988年1月28日,最高人民检察院

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国人民检察院组织法》,结合人民检察院法医工作实践,特制定本细则。
第二条 人民检察院法医学检验鉴定工作的宗旨是:法医工作要以辩证唯物主义思想为指针,坚持实事求是的原则和理论联系实际的工作作风,配合各项检察业务,进行各种法医学检验鉴定工作,以保证检察机关履行法律的监督职能。
第三条 人民检察院法医工作的任务是:运用现代法医学理论和技术,对检察机关直接受理的案件和公安机关移送审查批捕、审查起诉案件中,有关人身伤亡和涉及法律的各种医学问题进行检验鉴定。
第四条 人民检察院法医工作范围:
一、检察机关自行侦查的案件中,涉及人身伤亡的现场、尸体、活体、法医物证及文证进行勘验、检查、检验鉴定。
二、审查公安、法院等机关出具的法医鉴定书,必要时进行复查复验,并出具复核鉴定书。
三、受理的各类案件中,有关活体损伤程序的鉴定。
四、配合刑事检察部门参加公安机关侦查的重大伤亡案件的现场勘验。
五、检验鉴定人民检察院认为需要直接受理的涉及人身伤亡的其他案件。
六、参加各检察业务部门对重大疑难案件的讨论,必要时组织法医共同鉴定。
七、在检察人员中普及法医学知识。开展经验交流和学术讨论,组织以应用为主的法医学科研工作。

第二章 勘验 鉴定
第一节 现场勘验
第五条 法医参加现场勘验的主要任务是:了解案情的经过。进行尸体、活体检验,发现和搜集犯罪的痕迹和物证,判断伤亡原因和案件性质以及其他有关问题,分析判断犯罪分子在现场的活动情况,为侦查提供方向和范围,为诉讼提供证据。
第六条 勘验现场必须做到及时、全面、认真、细致。检验尸体、检查活体,提取法医物证以及其他检材时,必须严格遵守法律的有关规定。
第七条 要如实反映现场情况,对尸体、活体上的损伤和暴力痕迹,以及其他可供鉴定的征象,及时进行记录、绘图、拍照或录像。
第八条 复验现场时要有明确的目的,尽量恢复现场原来的条件、全面客观地分析研究,力求解决办案中的疑难问题。
第二节 尸体检验
第九条 尸体检验鉴定的目的是:确定死亡原因,推断死亡时间,判断致死方式和手段,推断致死工具,认定死亡性质(他杀、自杀、意外、或疾病死亡)。
第十条 尸体检验的对象包括:
一、涉及刑事案件,必须经过尸体检验方能查明死因的尸体。
二、被监管人员中非正常死亡的尸体。
三、重大责任事故案件中死亡,需要查明死因的尸体。
四、医疗责任事故造成死亡,需要查明死因的尸体。
五、体罚虐待被监管人员,刑讯逼供,违法乱纪致人死亡,需要查明死因的尸体。
六、控告申诉案件中涉及人身死亡,需要查明死因的尸体。
七、其他需要检验的尸体。
第十一条 尸体检验包括尸表检验和解剖检验。检验要求全面、系统、应提取有关脏器和组织做病理组织学检验。必要时提取胃内容物、内脏、血液、尿液等作毒物分析或其他检验;提取心血作细菌培养。对已埋葬的尸体,需要查明死因者,要进行开棺检验。
第十二条 尸体解剖可遵照1979年卫生部重新颁发的解剖尸体规则的有关规定执行。
第三节 活体检查
第十三条 活体检查主要是对被害人、被告人的某些特征、损伤情况、生理状态、病理状态和各器官、系统功能状态等进行检验、鉴定。
一、个人特征:查明性别、年龄、检查血型及生理、病理特征。
二、检查人身是否有伤和损伤程度,推断损伤性质、受伤时间、致伤工具等。
三、检查有无被奸、妊娠、分娩以及性功能状态,协助解决有无性犯罪方面的问题。
四、查明人体有无中毒症状和体征,检查体内是否有某种毒物,并测定其含量及人体途径等。
五、检查有关人的精神状态,确定有无精神病及其类型,并断定其辨认能力或责任能力。
第十四条 活体检查一般由办案人员带领被检人在法医活体检验室内进行。被检人因健康关系不能行动,可在医院或家里进行。对妇女身体检验时,应由女法医进行,无女法医时,要有女工作人员在场。
第十五条 对伤害、疾病有关的活体检验,必须将被检人的病历及有关材料送交法医鉴定人。涉及临床医学各科时,可聘请专家共同鉴定。
第四节 法医物证检验
第十六条 法医物证是指对案件的真实情况具有证明作用的人体组织器官的一部分或其分泌物、排泄物等。
第十七条 法医物证检验鉴定的要求是:
一、血痕鉴定主要是检验检材上是否有血,是人血还是动物血、属何血型,出血部位以及性别等。
二、毛发认定主要是认定是否人毛,确定其生长部位、脱落、损伤的原因,有无附着物以及毛发性别、血型,比对现场遗留毛发与嫌疑人毛发是否相似等。
三、精斑鉴定主要是认定检材上是否附有精斑,属何血型等。
四、骨质鉴定主要认定是否人骨,是一人骨还是多人骨,从上骨上推断性别、年龄、身高和其他个体特征,骨质损伤是生前还是生后形成以及致伤工具等。
第十八条 法医物证检验的一般程序包括:肉眼检查、预备试验,确证试验、种属试验、个人识别等。
第十九条 法医物证的提取,包装,送检及保管应按不同种类的检材,严格遵照有关规定进行。
第五节 文证审查
第二十条 法医文证审查主要是对起证据作用的法医鉴定书,司法精神病学鉴定书,医疗事故鉴定意见书,病历以及现场勘验、调查访问等文证材料进行审查,并出具文证审查意见书。
第二十一条 文证审查重点是审查材料的科学性、可靠性、准确性。检验记载是否全面、细致;检验方法是否规范、可靠;论点是否明确、清楚,论据是否科学、充分;结论是否客观、正确,以及是否符合鉴定目的和要求等。

第三章 检验鉴定程序
第二十二条 法医鉴定人员接到委托书后,首先要查阅委托公函,并由送检人填写委托鉴定登记表;听取送检人介绍案件情况和鉴定要求;查验检材有无鉴定条件,核对名称、数量。凡符合条件的应予受理,不能鉴定的,应说明理由。
第二十三条 法医鉴定人进行各种检验时,必须全面、细致,要按检验的步骤、方法、严守操作规程,对检验中发现的各种特征和出现的结果,要做综合分析、判断,同时要进行复核。检验过程中,必须认真做好检验记录,拍照。对尸体或法医物证检验时,应留取一定数量检材,以备诉讼阶段复验,或重新鉴定。
第二十四条 法医鉴定书要做到文字简练、描述确切,通谷易懂、结论明确,并附照片和说明。
鉴定书内容包括:序言、案情摘要、现场情况、检验所见、分析说明、结论。
确因检验条件不足,或技术水平所限,无法作出结论时,可出具分析意见,或送交上级鉴定机关鉴定。
第二十五条 鉴定书应由鉴定人签名或盖章,注明技术职务,并加盖“刑事科学技术鉴定专用章”。
第二十六条 活体检查、文证审查、物证检验自送检时间始,应在1周内作出鉴定结论。尸体检验需做毒物分析、病理组织学检验的,应在2周内作出结论。特殊情况可适当延长时间,对疑难案件的鉴定,需进行复核和“会诊”时,可根据具体情况,尽快作出鉴定结论。
第二十七条 检验鉴定结束后,应将案卷、病历等箸印材料和各种检验报告,检验鉴定记录、图片或照片、原法医鉴定书等副本材料,编号整理,装订成卷,存档备查。

剩余的检材应退回送检单位,对有研究价值的或可作为标本保存的检材,在征得送检单位同意后,方可保留。
第二十八条 委托鉴定单位在案件办结后,应将案件处理结果告原鉴定单位法医室,以便入卷备查。

第四章 工作原则
第二十九条 法医鉴定人必须是医学院、校毕业或有相应技水平的医师、士,经过半年以上法医学专业训练结业的专职人员来担任。
第三十条 法医鉴定权必须由具有专业技术职的法医来行使。技术职务尚未评定的,经省经检察机关刑事技术部门审查认可后,方可行使鉴定权。
法医技术职务为:主任法医师、副主任法医师、主检法医师、法医师、法医士。
第三十一条 法医鉴定人应由与本案件无利害关系的人担任。凡属《刑事诉讼法》第二十三条、第二十四条之规定的鉴定人员,应主动回避。
第三十二条 法医鉴定人进行检验鉴定时,有权审阅受理案件的全部卷宗,有权了解案情,调取物证;提审和询问与鉴定有关的被告人或其他人员。有权重新勘验现场,依法进行尸体、活体和法医物证检验。
第三十三条 法医鉴定人有权对非法或不符合法律程序的案件拒绝检验和鉴定;对鉴定依据不足或无鉴定条件的案件,法医可以不出鉴定结论,任何人不能强迫鉴定人做出鉴定。
第三十四条 法医鉴定人对自己作出鉴定结论要高度负责。几名鉴定人共同进行鉴定时,持不同意见者,有权不署名。
第三十五条 法医鉴定人对自己职责范围内的检验鉴定工作有义不容辞的责任。在任何困难情况下,如偏远地区现场勘验,检验高度腐败尸体等均不能借故拒绝检验,也不能拖延鉴定时间。
第三十六条 凡涉及党和国家机密,个人隐私和不能公开的鉴定资料等,必须严格保密。
第三十七条 鉴定人接到各级人民法院的通知后,应出庭作证,出示鉴定书并阐明鉴定结论的科学依据。对案件当事人、辩护人,依照法律程序提出的与案件有关的法医鉴定问题,鉴定人应予解答。与鉴定无关的问题,鉴定人有权拒绝回答。
第三十八条 对法医作出的鉴定结论如果辩护人有异议或者被告不服,依照诉讼程序可以补充鉴定或重新鉴定。

第五章 其 他
第三十九条 加强法医学科学研究。各级检察机关的法医技术人员都应在实践中注意总结经验,开展以应用为主的科研活动,建设具有检察机关特点的法医检验鉴定工作。法医技术人员在工作中有显著贡献或科研成果者,除组织交流或推广,应及时给予表扬和奖励,有重大突破者应破格晋升。
第四十条 本细则自印发之日起实施。